DONEPEZIL ACTAVIS - Příbalový leták

Generikum: donepezil
Účinná látka: monohydrÁt donepezil-hydrochloridu
ATC skupina: N06DA02 - donepezil
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Donepezil Actavis 5 mg potahované tablety
Donepezil Actavis 10 mg potahované tablety

donepezili hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Donepezil Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Actavis užívat
3. Jak se přípravek Donepezil Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Donepezil Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Donepezil Actavis a k čemu se používá
Donepezil Actavis je lék patřící do skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy. Používá se k léčbě projevů
demence u osob, kterým byla diagnostikovaná mírná až středně těžká forma Alzheimerovy nemoci. Je
určen pouze pro dospělé pacienty. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny
chování.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Actavis užívat
Neužívejte Donepezil Actavis
- jestliže jste alergický(á) na donepezil hydrochlorid, piperidinové deriváty nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Léčba přípravkem Donepezil Actavis by měla být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti
s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy demence.
Před použitím přípravku Donepezil Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud se léčíte, nebo jste se v minulosti léčil(a) pro vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku,
nebo pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky,
- pokud jste v minulosti prodělal(a) záchvaty křečí. Donepezil může způsobovat záchvaty. Váš lékař
bude tyto projevy sledovat,
- pokud máte onemocnění srdce (např. nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep, srdeční selhání,
infarkt),
- onemocnění srdce zvané „prodloužení QT intervalu“ nebo určitý abnormální srdeční rytmus zvaný
torsade de pointes nebo pokud má někdo z Vaší rodiny „prodloužený QT interval“,
- nízkou hladinu hořčíku nebo draslíku v krvi,
- pokud máte průduškové astma nebo jiné chronické onemocnění plic,
- pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění jater,
- pokud máte potíže s močením,
- pokud máte podstoupit operaci v celkové anestézii, protože dávku léku použitého pro anestézii bude
možná třeba upravit.

Děti a dospívající
Přípravek Donepezil Actavis není doporučeno podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Donepezil Actavis
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
To se týká zejména těchto léčivých přípravků:
- přípravky k léčbě problémů se srdečním rytmem, např. amiodaron, sotalol
- přípravky k léčbě deprese, např. citalopram, escitalopram, amitriptylin, fluoxetin
- přípravky k léčbě psychózy, např. pimozid, sertindol, ziprasidon
- přípravky k léčbě bakteriálních infekcí, např. klarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
moxifloxacin, rifampicin
- protiplísňové přípravky, např. ketokonazol
- k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky NSAID)
- na uvolnění svalového napětí (myorelaxancia), jako je sukcinylcholin
- proti křečím jako je fenytoin či karbamazepin
- na onemocnění srdce nebo vysoký krevní tlak, jako jsou betablokátory
- jiné léky účinkující stejným mechanizmem jako donepezil (galantamin nebo rivastigmin)
a některé léky proti průjmu, léky užívané při Parkinsonově chorobě či průduškovém astmatu
- celková anestetika.
Přípravek Donepezil Actavis s alkoholem
Během léčby donepezilem nepijte alkoholické nápoje, protože se může snížit účinek donepezilu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Kojící ženy by neměly přípravek Donepezil Actavis užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Donepezil Actavis a samo Vaše onemocnění mohou zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat
stroje. Přípravek může vyvolat pocity únavy, závratě a svalové křeče, a to zvláště na počátku léčby.
Jestliže se tyto projevy u Vás vyskytují, nesmíte řídit a obsluhovat stroje. Před prováděním těchto
činností proberte tuto problematiku se svým lékařem.
Přípravek Donepezil Actavis obsahuje laktosu.
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto
léku na svého lékaře.
3. Jak se přípravek Donepezil Actavis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Síla tablet, které budete užívat, se může měnit v závislosti na délce léčby a podle doporučení Vašeho
lékaře.
Přípravek Donepezil Actavis 5 mg potahované tablety
Obvykle začnete užívat večer před spaním jednu potahovanou tabletu (5 mg donepezil-hydrochloridu).
Po jednom měsíci Vám může lékař doporučit, abyste užíval(a) dvě potahované tablety (10 mg donepezil-
hydrochloridu) večer před spaním. Nejvyšší doporučená dávka je 10 mg každý večer před spaním.
Přípravek Donepezil Actavis 10 mg potahované tablety
Obvykle začnete užívat večer před spaním 5 mg donepezil-hydrochloridu. Po jednom měsíci Vám může
lékař doporučit, abyste užíval(a) jednu potahovanou tabletu (10 mg donepezil-hydrochloridu) večer před
spaním. Nejvyšší doporučená dávka je 10 mg každý večer před spaním.
Při podávání dávek, pro které není vhodná tato síla léku, je k dispozici další síla tohoto přípravku.
Přípravek Donepezil Actavis užívejte ústy, 1x denně večer před ulehnutím ke spánku a zapijte ho
sklenicí vody.
Pokud se u Vás objeví abnormální sny, noční můry nebo potíže se spánkem (viz bod 4), může
Vám lékař doporučit užívat přípravek Donepezil Actavis ráno.
Jestliže máte potíže s ledvinami, není úprava dávky nutná.

Dospělým pacientům s mírným až středně závažným onemocněním jater může lékař dávku léku upravit.
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Donepezil se nedoporučuje dětem a dospívajícím.
Vždy dodržujte doporučení lékaře o tom, jak a kdy užívat Váš lék. Neměňte si sami dávku bez porady
s lékařem. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to neřekl lékař.
Délka léčby přípravkem Donepezil Actavis
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho byste měl(a) tento lék užívat. Budete muset chodit ke svému lékaři
na pravidelné kontroly, při nichž lékař zkontroluje léčbu a zhodnotí Vaše příznaky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Donepezil Actavis, než jste měl(a)
Neužívejte více tablet, než Vám předepsal Váš lékař. Jestliže jste užil(a) více, než jste měl(a), ihned se
obraťte na svého lékaře nebo nemocnici. Vždy s sebou do nemocnice vezměte krabičku se zbylými
tabletami, aby lékaři věděli, o jaký lék se jednalo.
K příznakům předávkování patří nevolnost, zvracení, slinění, pocení, pomalý tep, dýchací potíže,
svalová slabost, mdloby a záchvaty.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Donepezil Actavis
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu léku, vezměte následující den jednu tabletu v obvyklou dobu.
Pokud zapomenete užívat lék déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete
lék znovu užívat.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Donepezil Actavis
Jestliže se léčba ukončí, příznivé účinky donepezilu budou postupně odeznívat. Pokud Vám to lékař
nedoporučí, neukončujte léčbu, i když se budete cítit dobře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto níže uvedené závažné nežádoucí
účinky. Můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc.
- poškození jater, např. zánět jater. Příznaky zánětu jater jsou nevolnost, nebo zvracení, ztráta chuti
k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč (Vzácné:
mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
- žaludeční nebo dvanáctníkové vředy. Příznaky vředů jsou bolest břicha a nepříjemný pocit
(porucha trávení) mezi pupkem a hrudní kostí (Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- krvácení do žaludku a střev. To může způsobit vylučování černé stolice nebo krvácení z
konečníku (Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- záchvaty nebo křeče (Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- horečka se ztuhlostí svalů, pocením nebo poruchami vědomí (porucha nazývaná
"neuroleptický maligní syndrom", velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
- slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou
teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem
svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k
onemocnění ledvin
- zrychlený, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznakem život ohrožujícího
stavu známého jako torsade de pointes (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).

Ostatní nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
- průjem
- nevolnost
- bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
- nachlazení
- nechutenství
- halucinace, agresivní chování, neklid, které odezněly po snížení dávky nebo vysazení léku
- závratě, nespavost, mdloby
- zvracení, břišní obtíže
- svědění, vyrážka
- svalové křeče
- inkontinence (únik) moči
- únava, bolest
- úrazy (pacienti mohou být více náchylní k pádům nebo náhodným zraněním)
- neobvyklé sny a noční můry.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
- pomalá srdeční frekvence
- mírné zvýšení hladiny svalového enzymu kreatinkinázy při vyšetření krve.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
- ztuhlost nebo mimovolní pohyby, zejména obličeje a jazyka, ale též končetin
- srdeční poruchy.

Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit:
- změny srdeční aktivity, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužený
QT interval
- zvýšené libido, hypersexualita
- Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní kontrakce (stažení) svalů s abnormálním ohnutím těla a
hlavy na jednu stranu).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Donepezil Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na blistru nebo lahvičce s lékem
a na vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní požadavky na uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Donepezil Actavis obsahuje
Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (donepezil-hydrochlorid). Jedna potahovaná tableta
obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum odpovídající donepezili hydrochloridum 5 mg
nebo 10 mg.
Pomocnými látkami jsou
Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
Potah tablety: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý
(E172) (jen tableta 10 mg).

Jak přípravek Donepezil Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Donepezil Actavis 5 mg potahované tablety: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
„DZ5“ na jedné straně.
Donepezil Actavis 10 mg potahované tablety: světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety
s vyraženým „DZ10“ na jedné straně.

Velikosti balení:
Blistr: 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100 nebo 120 potahovaných tablet.
Lahvička: 28, 30, 100 a 250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-220 Hafnarfjördur
Island

Výrobci
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
2600, Dupnitsa
Bulharsko

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Donepezil Actavis
Estonsko: Donepezil Actavis
Island: Donepezil Actavis
Litva: Donepezil Actavis 5 mg, 10 mg plévele dengtos tabletés
Malta: Donecept
Norsko: Donepezil Actavis
Polsko: Donecept
Rakousko: Donepezil Actavis 5 (10) mg Filmtabletten
Rumunsko: Donecept 5 (10) mg comprimate filmate
Švédsko: Donepezil Actavis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 10.

Donepezil actavis Obalová informace

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Papírová krabička na blistry a na lahvičku a etiketa na lahvičku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Donepezil Actavis 10 mg potahované tablety

donepezili hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg (ve formě monohydrátu).

3