Dolsin Pro děti, pediatrická populace

Dětem se podává pethidin subkutánně nebo intramuskulárně v dávce 0,5 až 1 mg/kg tělesné hmotnosti.
Obvyklá terapeutická dávka pro děti do 1 roku je 5 mg, pro děti od 1 do 6 let je jednotlivá dávka 5 až
10 mg, pro děti 6 až 15leté 10 až 30 mg subkutánně nebo intramuskulárně 1 až 3krát denně.
K premedikaci se podává intramuskulárně 1 hodinu před úvodem do anestezie, výjimečně
intravenózně 10 minut před celkovou anestezií. Nedoporučuje se k premedikaci dětem do 1 roku.

4.3 Kontraindikace

Podávání pethidinu je kontraindikováno u pacientů:
- s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- s poraněním hlavy s možným zvýšením intrakraniálního tlaku (pethidin může v důsledku
deprese dýchání vyvolat cerebrální vazodilataci s následným zvýšením intrakraniálního tlaku),
- s feochromocytomem,
- s konvulzivním stavem (status epilepticus, tetanus),
- s akutní otravou alkoholem nebo s delirium tremens,
- s hrozícím kómatem při diabetické acidóze,
- s akutní supraventrikulární arytmií a akutním infarktem myokardu,
- s těžkou poruchou funkce jater,
- s porfyrií,
- s rizikem paralytického ileu,
- při léčbě inhibitory MAO a ještě dva týdny po jejím ukončení,
- při léčbě ritonavirem,
- při otravě křečovými jedy nebo lokálními anestetiky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pethidin může přechodně zvýšit cévní rezistenci a krevní tlak, proto se nemá používat při infarktu
myokardu nebo při fibrilaci síní a supraventrikulární tachykardii, kdy může vyvolat rychlou odpověď
komor.
K nežádoucím účinkům ohrožujícím život patří deprese dýchání, kóma, křeče a hypotenze. Při depresi
dýchání je lékem volby opioidní antagonista naloxon při zabezpečení řízeným dýcháním.
Opakované podávání léčiva vyvolává lékovou závislost.
U pacientů nad 70 let může dojít v důsledku změněné vazby na bílkoviny, změněného distribučního
objemu a zpomalené eliminaci ke zvýšení plazmatické koncentrace pethidinu. Při opakované aplikaci
se proto doporučuje redukovat celkovou denní dávku na polovinu dávkování u dospělých.
Pacienti s cirhózou mohou mít po intravenózním podání až o polovinu sníženou clearance pethidinu a
dvakrát prodloužený biologický poločas léčiva. Při opakovaném podávání je proto potřebné prodloužit
na dvojnásobek interval mezi dávkami nebo redukovat dávku na 50 až 70 %.
U pacientů s poruchou funkce ledvin stoupá plazmatická koncentrace metabolitu norpethidinu, jenž
má excitační působení na CNS a může vyvolat zvýšenou dráždivost nebo křeče. Zvýšené vylučování
pethidinu a norpethidinu se dá dosáhnout acidifikací moče.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí dále při podávání přípravku pacientům

- s preexistující respirační insuficiencí (asthma bronchiale, chronická obstrukční choroba
bronchopulmonální, retence bronchiálního sekretu),
- při Addisonově chorobě
- při hypothyroideismu
- s hypertrofií prostaty
- s onemocněním žlučového traktu

Serotoninový syndrom:
Vzhledem k možnému riziku vzniku serotoninového syndromu se pethidin nemá používat v kombinaci
se serotonergními přípravky (viz bod 4.5).

Pediatrická populace
Pethidin má pomalejší rychlost eliminace a větší interindividuální variabilitu působení u novorozenců
a mladších kojenců v porovnání se staršími dětmi a dospělými, což může vést k reakcím závislým na
dávce, jako je respirační deprese. Pokud se zvažuje použití pethidinu u novorozenců nebo mladších
kojenců (do 12 měsíců), je třeba zvážit všechny potenciální přínosy použití tohoto léčivého přípravku
oproti riziku pro pacienta, které s ním souvisí.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.