Dolmina inj Užívání po expiraci, upozornění a varování

Dávkování
Obecná populace
Přípravek Dolmina se nedoporučuje podávat déle než dva dny; je-li to nutné, dále se v léčbě pokračuje
perorální formou diklofenaku. Obvyklá dávka je 75 mg/den, u těžkých případů 150 mg/den.

Způsob podání
Intramuskulární injekce

Aby se zabránilo poškození nervu nebo jiných tkání v místě injekce, je nutné dodržovat níže uvedená
opatření.
Zpravidla se aplikuje jedna ampulka denně (75 mg), formou injekce hluboko intramuskulárně do
horního zevního kvadrantu gluteálního svalu. U těžkých případů (např. kolika) může být výjimečně
zvýšena denní dávka na 2 ampule po 75 mg, a to odděleně, každá injekce do jiného hýžďového svalu v
intervalu několika hodin mezi jednotlivými aplikacemi. Jako alternativní řešení je možné kombinovat
jednu ampuli Dolmina (75 mg) s ostatními lékovými formami diklofenaku až do celkové maximální
dávky 150 mg.

Při záchvatech migrény je klinická zkušenost omezena na podání 1 ampule (75 mg) co nejdříve a
pokud to stav pacienta vyžaduje, podávat dále perorální formy a to až do dávky 100 mg za den.
První den nesmí celková dávka překročit 175 mg.

Intravenózní infuze
Přípravek Dolmina se nesmí podávat ve formě intravenózního bolusu.

Infuze musí být připravena bezprostředně před aplikací. Přípravek Dolmina se smí ředit pouze 0,9%
fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukosy, pufrovanými bikarbonátem sodným (viz bod 6.Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním).

Doporučují se dvě alternativní dávkovací schémata:
K léčbě středně těžkých a těžkých pooperačních bolestivých stavů se podává infuzí 75 mg diklofenaku
infuzí kontinuálně po dobu 30 minut až 2 hodin. Je-li to nezbytné, je možné za několik hodin dávku
opakovat, ale celková dávka by neměla překročit dávku 150 mg za 24 hodin.

K prevenci pooperačních bolestivých stavů, se doporučuje ihned po operačním výkonu aplikovat
nárazovou dávku 25 až 50 mg v intervalu 15 minut až 1 hodiny a následnou kontinuální infuzí mg/hodinu až do maximální doporučené denní dávky 150 mg diklofenaku.

Zvláštní populace

Pediatrická populace
Vzhledem k síle přípravku není přípravek Dolmina určen k léčbě dětí a dospívajících.

Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Přípravek Dolmina je kontraindikován u pacientů se selháním ledvin (viz bod 4.3 Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná
doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Dolmina pacientům s mírnou až středně
závažnou poruchou funkce ledvin je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).

Pacienti s poruchou funkce jater
Přípravek Dolmina je kontraindikován u pacientů se selháním jater (viz bod 4.3 Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná
doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Dolmina pacientům s mírnou až středně
závažnou poruchou funkce jater je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).

4.3 Kontraindikace


- Hypersenzitivita na léčivou látku, disiřičitan sodný nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
- Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace, perforace (viz body 4.4 a 4.8).
- Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky.
- Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení).
- Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).
- Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální
onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
- Závažné srdeční selhání.
- Selhání jater nebo ledvin (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
- Stejně tak jako u ostatních nesteroidních antirevmatik (NSA) je i přípravek Dolmina
- kontraindikován u pacientů se záchvaty astmatu, urtikarie nebo akutní rinitidy, vzniklých na
podkladě podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA (viz bod 4.4 a 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutné striktně dodržovat pokyny pro podání intramuskulární injekce, aby se předešlo nežádoucím
příhodám v místě vpichu, které mohou mít za následek svalovou slabost, svalovou paralýzu,
hypestezii, embolia cutis medicamentosa (Nicolauův syndrom) a nekrózu v místě vpichu.

Reakce v místě aplikace
Po intramuskulárním podání diklofenaku byly hlášeny reakce v místě aplikace, včetně nekrózy v místě
aplikace a embolia cutis medicamentosa, známé také jako Nicolauův syndrom (zejména po
neúmyslném subkutánním podání). Během intramuskulárního podání diklofenaku je třeba dodržovat
správný výběr jehly a injekční techniku (viz bod [4.2 a/nebo 6.6 podle potřeby]).

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Obecně mají vážnější následky u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených přípravkem
Dolmina vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být léčivý
přípravek ihned vysazen.

Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a
zvláštní opatrnost zejména při podávání přípravku Dolmina pacientům se symptomy svědčícími o
gastrointestinálním onemocnění, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s anamnézou vředové
choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko
gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u pacientů s ulcerací v anamnéze,
zvláště je-li komplikována krvácením nebo perforací a u starších osob. U starších osob je vyšší četnost
nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální.
Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a
udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.

U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky kyseliny
acetylsalicylové a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních obtíží by
měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. inhibitory protonové pumpy nebo
deriváty prostaglandinu jako misoprostol).

U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat
jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je
doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti krve nebo

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod