Dolirief Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly při
léčbě ibuprofenem a rovněž ty, které byly zaznamenány při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami u
revmatických pacientů. Uvedená četnost výskytu, která přesahuje hlášení o velmi vzácném výskytu, se
vztahuje ke krátkodobému užívání při maximální denní dávce do 1 200 mg ibuprofenu v perorální formě
a maximálně do 1 800 mg ve formě čípků.

U následujících nežádoucích účinků je nutno vzít v úvahu, že jejich výskyt je převážně závislý na dávce
a interindividuálně se liší.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se objevit peptické vředy,
perforace, nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších lidí (viz bod 4.4). Po
podání léčivého přípravku byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest
břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod
4.4). Méně často byl hlášen výskyt gastritidy. Na velikosti dávky a době trvání léčby je závislé
především riziko gastrointestinálního krvácení.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Vezměte, prosím, na vědomí, že v každé skupině podle frekvence nežádoucích účinků jsou tyto vždy
uvedeny v pořadí s klesající mírou závažnosti.

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

9/14
Infekce a infestace Velmi vzácné Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících
s infekcí (např. vznik nekrotizující fascitidy)
koincidující s používáním NSAID, která
pravděpodobně souvisí s mechanismem účinku
NSAID.
Proto se pacientovi, pokud se během užívání
přípravku Dolirief objeví nebo se zhorší příznaky
infekce, doporučuje jít bezodkladně k lékaři. Je
nutno vyšetřit, zda neexistuje indikace k
antiinfekční / antibiotické léčbě.
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie,
trombocytopenie, pancytopenie,
agranulocytóza). Prvními příznaky mohou být
horečka, bolest v krku, povrchové rány v ústech,
potíže připomínající chřipku, těžká únava,
krvácení z nosu a krvácení do kůže. V takových
případech má být pacientovi doporučeno, aby
okamžitě přerušil užívání tohoto přípravku,
neužíval svévolně žádná jiná analgetika nebo
antipyretika a poradil se s lékařem.
Při dlouhodobé léčbě by měl být pravidelně
kontrolován krevní obraz.
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivní reakce s kožními vyrážkami a
svěděním, stejně jako astmatické záchvaty
(případně s poklesem krevního tlaku), zhoršení
příznaků u astmatu, bronchospasmus, dušnost.
Pacient musí být poučen, aby okamžitě
informoval lékaře a přestal v tomto případě
nadále přípravek Dolirief užívat.
Velmi vzácné Závažné hypersenzitivní reakce, které se mohou
projevovat jako otok obličeje, jazyka nebo
laryngu s konstrikcí dýchacích cest, dyspnoe,
tachykardie, pokles krevního tlaku vedoucí až k
život ohrožujícímu šoku.
Objeví-li se některý z těchto symptomů, což se
může stát i při prvním užití, je nutný okamžitý
zásah lékaře.

Při užívání ibuprofenu byly pozorovány
symptomy aseptické meningitidy se ztuhlostí
šíje, bolestmi hlavy, nauzeou, zvracením,
horečkou nebo zastřeným vědomím. Zdá se, že
predisponováni jsou pacienti s autoimunitními
chorobami (SLE, smíšené onemocnění pojivové
tkáně).
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné Psychotické reakce, deprese.
10/14
Poruchy nervového systému Méně časté Poruchy centrálního nervového systému, jako
např. bolest hlavy, závrať, nespavost, agitace,
podrážděnost nebo únava.
Poruchy oka Méně časté Poruchy zraku.
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné Tinitus.
Srdeční poruchy Velmi vzácné Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu.
Cévní poruchy Velmi vzácné Arteriální hypertenze, vaskulitida.
Gastrointestinální poruchy Časté Gastrointestinální potíže jako např. pálení žáhy,
bolest břicha, nauzea, zvracení, nadýmání,
průjem, zácpa a lehké krvácení v zažívacím
traktu, které může ve výjimečných případech
způsobit anemii.
Méně časté Gastrointestinální vředy s potenciálním
krvácením a perforací. Ulcerózní stomatitida,
exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy
choroby (viz bod 4.4), gastritida.
Velmi vzácné Ezofagitida, zánět slinivky, vznik střevních
membranózních struktur.
Pacient musí být poučen, aby okamžitě přestal
přípravek Dolirief užívat v případě silné bolesti
v epigastriu, výskytu melény nebo hematemézy
a aby okamžitě navštívil lékaře.
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Dysfunkce jater, poškození jater, především při
dlouhodobém užívání, selhání jater a akutní
hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Různé kožní vyrážky.
Velmi vzácné Bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy/Lyellova syndromu, alopecie. Ve
výjimečných případech se mohou během infekce
virem varicelly objevit těžké kožní infekce a
komplikace v měkkých tkáních (viz také
„Infekce a infestace“).
Není známo Hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS syndrom),
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP), fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových
cest
Vzácné Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) a
zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi.
11/14
Velmi vzácné Tvorba otoků, zejména u pacientů s arteriální
hypertenzí nebo nedostatečností ledvin,
nefrotickým syndromem, intersticiální
nefritidou, která může být doprovázena akutní
nedostatečností ledvin. Proto je nutno pravidelně
sledovat funkce ledvin.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek