Dolirief Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Dolirief je kontraindikován u dospívajících s hmotností menší než 40 kg a dětí do 12 let (viz
bod 4.3).

Starší pacienti:
Není potřeba žádná zvláštní úprava dávkování. Z důvodu možných nežádoucích účinků (viz bod 4.4) se
doporučuje starší pacienty pečlivě sledovat.

Porucha funkce ledvin:
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou renálních funkcí není třeba snižovat dávku (pacienti
se závažnou poruchou funkce ledvin viz bod 4.3)

Porucha funkce jater (viz bod 5.2):
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou jaterních funkcí není třeba snižovat dávku (pacienti
se závažnou poruchou funkce jater viz bod 4.3)

Způsob podání
Perorální podání a pouze krátkodobé užívání.
Potahovanou tabletu je třeba zapít vodou.
Doporučuje se, aby pacienti s citlivějším žaludkem užívali přípravek Dolirief s jídlem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Anamnéza hypersenzitivních reakcí (např. bronchospasmus, astma, rýma, angioedém nebo kopřivka) v
souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých
přípravků (NSAID).

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení).

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními
antirevmatiky.

Závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA), selhání ledvin nebo jater (viz bod 4.4).
Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
3/14


Pacienti s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením.
Pacienti s neobjasněnou poruchou krvetvorby.
Pacienti s těžkou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným pitným režimem).
Dospívající s tělesnou hmotností do 40 kg a děti mladší 12 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nezbytnou ke zlepšení symptomů (viz níže gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního
krvácení a perforací, které mohou být fatální.

Respirační reakce:
U pacientů s přítomným bronchiálním astmatem, nebo anamnézou bronchiálního astmatu nebo
alergických onemocnění může dojít k vyvolání bronchospazmu.

Jiná nesteroidní antirevmatika:
Současnému užívání ibuprofenu s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, je
třeba se vyhnout (viz bod 4.5).

SLE a smíšené onemocnění pojivové tkáně:
Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně zvyšuje riziko vzniku aseptické
meningitidy (viz bod 4.8).

Renální reakce:
Renální poškození stejně jako funkce ledvin se mohou dále zhoršovat (viz body 4.3 a 4.8).

Jaterní reakce:
Porucha funkce jater (viz body 4.3 a 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce:
Opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů
s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s terapií NSAID byla hlášena
retence tekutin, hypertenze a otoky.
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené
riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg/den).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2400 mg/den).
Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární
choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat
vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).
4/14

Porucha fertility u žen:
Existují určité důkazy, že léčivé látky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy/ prostaglandinů, mohou
účinkem na ovulaci způsobit poruchu fertility u žen. Tento účinek je reverzibilní po ukončení léčby.

Gastrointestinální reakce:
NSAID musí být podávána s obezřetností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít ke zhoršení těchto stavů (viz bod 4.8).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny při používání
všech NSAID kdykoliv během léčby těmito přípravky, s varovnými příznaky nebo bez nich, i u pacientů
bez anamnézy předchozích závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, vředů nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u
pacientů s anamnézou vředové choroby, zejména pokud byla komplikována krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3) a u starších pacientů. Tito pacienti musí zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší pacienti, mají hlásit všechny neobvyklé
abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení), a to hlavně na začátku léčby.
Obzvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvýšit
riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako
je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu – SSRI nebo antiagregancia, jako je
kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících ibuprofen objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, léčba musí být
ukončena.

Závažné kožní reakce:
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku
terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti
s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy
(AGEP). Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli
jiných známek hypersenzitivity.

Výjimečně může být původcem závažných kožních infekčních komplikací nebo infekčních komplikací
v měkkých tkáních varicella. Dosud nelze vyloučit podpůrnou roli NSAID při zhoršování těchto infekcí.
Proto se doporučuje přípravek Dolirief při varicelle nepoužívat.

Další upozornění:
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s následujícími stavy:
• vrozená porucha porfyrinového metabolismu (např. akutní intermitentní porfyrie),
• bezprostředně po rozsáhlé operaci,
• při dehydrataci,
• u pacientů, kteří na jiné látky reagují alergicky, protože u nich může být zvýšené riziko výskytu
alergické reakce po užití přípravku Dolirief,
• u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy, nebo chronickou obstrukční plicní nemocí,
protože u nich existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Mohou se projevit ve formě ataky
astmatu (tzv. analgetické astma), Quinckeho edému nebo kopřivky.

Velmi vzácně se vyskytly závážné akutní alergické reakce (například anafylaktický šok). Při prvních
známkách alergické reakce po užití přípravku Dolirief musí být léčba ukončena. V souladu se symptomy
musí být zahájena kompetentními osobami příslušná léčebná opatření.
5/14

Ibuprofen, léčivá látka obsažená v přípravku Dolirief, může dočasně inhibovat funkci krevních destiček
(agregaci trombocytů). Proto se doporučuje pacienty s poruchami koagulace pečlivě monitorovat.

Při dlouhodobém podávání přípravku Dolirief musí být pravidelně prováděny jaterní funkční testy,
kontrola funkce ledvin a kontrola krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv analgetika proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud se tak
stane nebo existuje podezření na takovou situaci, má být tento stav konzultován s lékařem a léčba má
být přerušena. Diagnóza bolesti hlavy z předávkování se předpokládá u pacientů, kteří trpí častými, nebo
každodenními bolestmi hlavy, přestože (nebo kvůli tomu, že) pravidelně užívají léky proti bolesti hlavy.

Obecně může časté užívání analgetik, především pokud se jedná o kombinaci několika analgeticky
účinných látek, vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie). Může
dojít ke zvýšení tohoto rizika v případě velké fyzické zátěže spojené se ztrátou soli a s dehydratací.

Při souběžném požívání NSAID a alkoholu se zvyšuje nebezpečí výskytu nežádoucích účinků spojených
s užíváním léčivého přípravku, především nárůstu nežádoucích účinků postihujících gastrointestinální
trakt nebo centrální nervový systém.

NSAID mohou maskovat příznaky infekce a horečku.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Přípravek Dolirief může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální
komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se přípravek Dolirief podává ke
zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh
infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění
přetrvávají nebo se zhoršují.

Pediatrická populace
U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.