Diphereline Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vzácně může léčba agonisty GnRH odkrýt přítomnost předtím nezjištěného pituitárního adenomu
z gonadotropních buněk. Tyto pacientky mohou mít pituitární apoplexii, charakterizovanou náhlou bolestí
hlavy, poruchou zraku a oftalmoplegií.

U pacientek léčených agonisty GnRH, jako např. triptorelin, je zvýšené riziko rozvoje deprese, která může
být i závažná. Pacientky mají být s ohledem na toto riziko informovány a v případě výskytu depresivních
symptomů léčeni odpovídajícím způsobem.
Pacientky se známou depresí mají být během terapie pozorně sledovány.

Ženská infertilita

Před předepsáním triptorelinu 0,1 mg má být potvrzeno, že pacientka není těhotná.

Použití agonistů GnRH pravděpodobně způsobuje redukci kostní minerální denzity v průměru o 1 % za
měsíc během -6měsíčního léčebného období. Každé snížení kostní minerální denzity o 10 % je spojeno se
zhruba dvoj- až trojnásobným zvýšením rizika fraktury.

Nejsou k dispozici žádné specifické údaje pro pacientky se stanovenou osteoporózou nebo s rizikovými
faktory osteoporózy (např. chronický abusus alkoholu, kouření, dlouhodobá terapie léčivými přípravky,
které snižují kostní minerální denzitu, např. antikonvulzíva nebo kortikoidy, rodinná anamnéza
osteoporózy, malnutrice, např. anorexia nervosa). Protože redukce kostní minerální denzity je
pravděpodobně u těchto pacientek škodlivější, léčba triptorelinem má být zvážena individuálně a má být
zahájena po velmi pečlivém zvážení jen tehdy, pokud výhody léčby převažují nad rizikem. Mají se zvážit
další opatření k zamezení ztráty kostní minerální denzity.

Folikulární nábor, indukovaný užitím GnRH analogů a gonadotropinů se může u menšiny
predisponovaných pacientek značně zvýšit, zvláště v případech polycystického ovariálního syndromu

Tak jako u jiných analog GnRH byl hlášen ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) spojený
s podáním triptorelinu v kombinaci s gonadotropiny.

Ovariální odpověď na kombinaci triptorelin-gonadotropin se může lišit při stejných dávkách
u jednotlivých pacientek a v určitých případech i v různých cyklech u jedné pacientky.

Opatření pro použití
Indukovaná ovulace má být monitorována pod přísným lékařským dohledem s přísnými a pravidelnými
biologickými a klinickými kontrolami: plazmatický estradiol a ultrasonografie (viz bod 4.8).

Pokud je reakce vaječníků nadměrná, doporučuje se přerušit stimulační cyklus přerušením injekcí
gonadotropinu.
3/8

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater má triptorelin průměrný terminální poločas 7 – 8 hodin ve
srovnání se 3 - 5 hodinami u zdravých subjektů. Navzdory tomuto prodlouženému vystavení se
neočekává, že by byl triptorelin přítomen v cirkulaci v době embryotransferu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku.