Diovan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hyperkalemie
Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli
obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.) není
doporučeno. Monitorování hladin draslíku má být prováděno podle potřeby.

Porucha funkce ledvin
V současnosti neexistuje zkušenost s bezpečným použitím u pacientů s clearance kreatininu
<10 ml/min a u pacientů na dialýze, proto má být valsartan používán u těchto pacientů s opatrností
(viz body 4.2 a 5.2). Úprava dávky u dospělých pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není
požadována.

Porucha funkce jater
Diovan má být užíván s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (viz
body 4.2 a 5.2).

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo s deplecí tekutin
U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti
užívající vysoké dávky diuretik, může vyjíměčně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby
Diovanem. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upraveny před zahájením léčby Diovanem,
například snížením dávky diuretika.

Stenóza ledvinných artérií
U pacientů s bilaterální stenózou ledvinných artérií nebo stenózou artérie jediné ledviny nebylo
prokázáno bezpečné použití Diovanu.
Krátkodobé podávání Diovanu dvanácti pacientům s renovaskulární hypertenzí sekundární k
unilaterální stenóze ledvinné artérie nezpůsobilo žádné signifikantní změny v renální hemodynamice,
hladině kreatininu v séru nebo hladině močovinného dusíku v krvi (BUN). Přesto mohou jiné látky,
které ovlivňují renin-angiotenzinový systém zvýšit hladinu močoviny v krvi a hladinu kreatininu v
séru u pacientů s unilaterální stenózou ledvinné artérie, a proto je monitorování funkce ledvin
u pacientů léčených valsartanem doporučeno.

Transplantace ledvin
V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním Diovanu u pacientů, kteří nedávno podstoupili
transplantaci ledvin.

Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni Diovanem, protože jejich renin-
angiotenzinový systém není aktivovaný.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Jako u všech ostatních vazodilatátorů je speciální opatrnost indikována u pacientů trpících stenózou
aortální nabo mitrální chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).

Diabetes
Diovan perorální roztok obsahuje 0,3 g sacharózy v jednom mililitru. To má být bráno v úvahu u
pacientů s diabetes mellitus.

Dědičná intolerance fruktózy, malabsorbce glukózy-galaktózy a nedostatečnost sacharózy-isomaltázy
Vzhledem k tomu, že Diovan perorální roztok obsahuje sacharózu, neměli by jej užívat pacienti s
dědičnou intolerancí fruktózy, malabsorbcí glukózy-galaktózy a nedostatečností sacharázy-isomaltázy.

Methylparaben
Diovan perorální roztok obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (eventuálně i
opožděné).

Poloxamer
Diovan perorální roztok obsahuje poloxamer (188), který může způsobit řídnutí stolice.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,72 mg sodíku v 1 ml, což odpovídá 0,19 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Angioedém v anamnéze
U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém, včetně otoků hrtanu a hlasivkové štěrbiny,
působící obstrukci dýchacích cest a/nebo otok tváře, rtů, hltanu a/nebo jazyka; u některých pacientů se
angioedém objevil již dříve při léčbě jinými přípravky, včetně ACE inhibitorů. Pacienti, u nichž se
objevil angioedém, musí neprodleně přerušit užívání přípravku Diovan a přípravek Diovan nesmí být
znovu podán (viz bod 4.8).

Jiná onemocnění se stimulací renin-angiotenzinového systému
U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotenzinového systému
(například pacienti se závažným městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory enzymu
konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech s
akutním selháním ledvin a/nebo smrtí. Protože valsartan je antagonistou angiotenzinu II, nemůže být
vyloučena možnost, že použití Diovanu může být spojeno s poškozením funkce ledvin.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body