Diovan Dávkování a způsob podání

Dávkování
U dětí a dospívajících, kteří nejsou schopni polykat tablety, se doporučuje použít Diovan perorální
roztok. Systémová expozice a maximální plazmatická koncentrace valsartanu je přibližně 1,7krát a
2,2krát vyšší u roztoku ve srovnání s tabletami.

Děti ve věku od 1 roku do méně než 6 let
Obvyklá zahajovací dávka je 1 mg/kg jednou denně. V tabulce níže jsou uvedeny objemy přípravku
Diovan perorální roztok odpovídající některým vybraným dávkám.

Hmotnost dítěte Dávka Diovanu (při obvyklé
zahajovací dávce 1 mg/kg)
Objem perorálního
roztoku
10 kg 10 mg 3,5 ml
15 kg 15 mg 5,0 ml
20 kg 20 mg 6,5 ml
25 kg 25 mg 8,5 ml
30 kg 30 mg 10 ml

Pokud je zapotřebí rychlejší snížení krevního tlaku, je možné ve vybraných případech zvážit vyšší
zahajovací dávku 2 mg/kg. Dávka má být upravena na základě odpovědi krevního tlaku a snášenlivosti
až do maximální dávky 4 mg/kg jednou denně. Dávky nad 4 mg/kg nebyly u dětí ve věku od 1 do
méně než 6 let studovány.

Při dosažení věku 6 let se doporučuje přechod na dávkování pro děti ve věku 6–17 let. Některé děti
však mohou mít vyšší dávku valsartanu, než je nejvyšší doporučená dávka pro děti ve věku 6-17 let.
Pokud je tato dávka dobře tolerována, může být dávka při pečlivým sledování krevního tlaku a
snášenlivosti zachována.

Děti a dospívající ve věku od 6 do méně než 18 let

Úvodní dávka Diovanu perorálního roztoku je 20 mg (odpovídá 7 ml roztoku) podávaná jednou denně
u dětí a dospívajících s hmotností do 35 kg a 40 mg (odpovídá 13 ml roztoku) podávaná jednou denně
u dětí a dospívajících s hmotností 35 kg a více. Dávka může být upravena na základě odpovědi
krevního tlaku až do maximální dávky 40 mg valsartanu jednou denně (odpovídá 13 ml roztoku) u dětí
a dospívajících s hmotností do 35 kg a 80 mg valsartanu jednou denně (odpovídá 27 ml roztoku) u dětí
a dospívajících s hmotností 35 kg nebo více. U dětí, které zahájily léčbu valsartanem před dosažením let věku, viz dávkování v odstavci Děti ve věku od 1 roku do méně než 6 let.

Změna terapie z přípravku Diovan tablety na přípravek Diovan perorální roztok
Pokud k tomu není klinický důvod, změna terapie z Diovanu tablety na Diovan perorální roztok se
nedoporučuje.
Jestliže je z klinického hlediska nevyhnutelné převedení z Diovanu tablety na Diovan perorální
roztok, má být dávka valsartanu upravena dle níže uvedené tabulky a krevní tlak má být pečlivě
monitorován. Dávka má být titrována na základě odpovědi krevního tlaku a snášenlivosti.

Tablety Roztok
Dávka valsartanu Dávka valsartanu v případě změny lékové formy Objem
40 mg 20 mg 7 ml
80 mg 40 mg 13 ml
160 mg 80 mg 27 ml
320 mg Vzhledem k velkému objemu roztoku, který by byl
zapotřebí, není použití roztoku doporučeno.
Neuplatňuje se

Jestliže je z klinického hlediska nevyhnutelné převedení z Diovan roztoku na Diovan tablety, má být
podána stejná úvodní dávka v mg. Následně má být prováděna pravidelná kontrola krevního tlaku
z důvodu možného poddávkování a dávka má být dále titrována na základě odpovědi krevního tlaku a
snášenlivosti.

Přípravek Diovan tablety není vhodný pro děti ve věku od 1 do 5 let a pro ty děti, které mají
s polykáním tablet problémy.

Děti do1 roku
Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Nicméně bezpečnost a účinnost Diovanu u dětí do
roku nebyly stanoveny.

Použití u dětí od 1 roku do méně než 18 let s poruchou funkce ledvin
Použití u dětí s clearance kreatininu <30 ml/min a dětských pacientů na dialýze nebylo studováno,
proto není používání valsartanu u těchto pacientů doporučeno. U dětských pacientů s clearance
kreatininu >30 ml/min není nutná úprava dávkování. Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru mají
být důkladně monitorovány (viz body 4.4 a 5.2).

Použití u dětí od 1 roku do méně než 18 let s poruchou funkce jater
Tak jako u dospělých, Diovan je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární
cirhózou a pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). Existuje pouze omezená klinická zkušenost
s Diovanem u dětí s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. U těchto pacientů by dávka
valsartanu neměla překročit 80 mg.

Srdeční selhání a recentní infarkt myokardu u dětí
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnost není Diovan doporučen pro léčbu srdečního
selhání a recentního infarktu myokardu u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Způsob podání
Diovan může být užíván nezávisle na jídle a má být podáván s vodou.