Diflucan Pro děti, pediatrická populace

Maximální dávka 400 mg denně nesmí být u dětí překročena.

V případě potřeby mají být u pediatrických pacientů použity jiné lékové formy jiných přípravků.

Trvání léčby tak jako u obdobných infekcí u dospělých závisí na klinické a mykologické odezvě.
Diflucan se podává v jedné denní dávce každý den.

Děti se sníženou renální funkcí – viz dávkování v bodě „Porucha funkce ledvin“. Farmakokinetika
flukonazolu nebyla u pediatrické populace s poruchou funkce ledvin studována (pro „Donošené
novorozence“ s nezralou funkcí ledvin, prosím čtěte níže).

Kojenci, batolata a dětí (ve věku od 28 dní do 11 let):

Indikace Dávkování Doporučení
- Slizniční kandidóza Počáteční dávka 6 mg/kg.
Následující dávky: 3 mg/kg
jednou denně.
První den léčby je vhodné podat
iniciální dávku 6 mg/kg, čímž se rychleji
dosáhne ustálené hladiny.

- Invazivní kandidóza
- Kryptokoková
meningitida.
Dávka: 6 až 12 mg/kg jednou
denně



V závislosti na celkové závažnosti
onemocnění.
Udržovací léčba k
zabránění relapsu
kryptokokové
meningitidy u dětí s
vysokým rizikem
rekurence.

Dávka: 6 mg/kg jednou denně V závislosti na celkové závažnosti
onemocnění.
- Profylaxe kandidové
infekce u imunitně
oslabených pacientů

Dávka: 3 až 12 mg/kg jednou
denně
V závislosti na rozsahu a délce trvání
indukované neutropenie (viz Užití u
dospělých).


Dospívající (ve věku od 12 do 17 let):
V závislosti na tělesné hmotnosti a pohlavním vývoji musí lékař zhodnotit, jaké dávkování (dospělí
nebo děti) je nejvhodnější. Klinické údaje naznačují, že děti mají vyšší clearance flukonazolu, než
bylo pozorováno u dospělých. Dávka 100, 200 a 400 mg u dospělých koresponduje s dávkou 3, 6 a
12 mg/kg u dětí k získání srovnatelné systémové expozice.



Bezpečnost a účinnost v indikaci kandidóza genitálu nebyla u pediatrické populace stanovena.
Současná dostupná data o bezpečnosti pro jiné pediatrické indikace jsou popsána v bodě 4.8. Je-li u
dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) léčba kandidózy genitálu nezbytná, dávkování je stejné jako u
dospělých.

Donošení novorozenci (ve věku od 0 do 27 dní)
U novorozenců probíhá vylučování flukonazolu pomalu. Farmakokinetické údaje podporující toto
dávkování u novorozenců jsou omezené, viz bod 5.2.

Věková skupina Dávkování Doporučení
Novorozenci (0 až
14 dní)

Stejná dávka v mg/kg jako pro
novorozence, batolata, děti
podávaná každých 72 hodin.
Maximální dávka 12 mg/kg každých hodin nesmí být překročena.
Novorozenci (od
15 do 27 dní)
Stejná dávka v mg/kg jako pro
novorozence, batolata, děti
podávaná každých 48 hodin.
Maximální dávka 12 mg/kg každých hodin nesmí být překročena.


Způsob podání
Diflucan lze podávat buď perorálně (tvrdé tobolky) nebo intravenózní infuzí (infuzní roztok), cesta
podání závisí na klinickém stavu pacienta. Při převodu z intravenózní na perorální formu podání nebo
obráceně není nutné měnit denní dávku.

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Přípravek ve formě tobolek není vhodný pro kojence a malé děti.

Tobolky se polykají celé nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na příbuzné azoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.

Na základě výsledků interakčních studií s opakovanou dávkou je u pacientů, kteří užívají opakované
dávky flukonazolu 400 mg/den a vyšší, kontraindikováno současné užívání terfenadinu. Současné
podání jiných léků se známým účinkem na prodloužení QT intervalu, které jsou metabolizovány
enzymem P450 CYP3A4, jako např. cisaprid, astemizol, pimozid, chinidin a erythromycin, je
kontraindikováno u pacientů užívajících flukonazol (viz body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tinea capitis
Flukonazol byl studován pro léčbu tinea capitis u dětí. Ukázalo se, že není lepší než griseofulvin,
celková míra klinické úspěšnosti byla méně než 20 %. Z toho důvodu se přípravek Diflucan nemá
užívat k léčbě tinea capitis.

Kryptokokóza
Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě dalších forem kryptokokózy (např. plicní, kožní) je omezený,
což zamezuje doporučení dávkování.

Hluboké endemické mykózy
Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě dalších forem endemické mykózy, jako jsou
parakokcidioidomykóza, lymfokutánní sporotrichóza a histoplazmóza jsou omezené, což zamezuje
doporučení dávkování.

Renální systém
Pacientům s renální dysfunkcí má být přípravek Diflucan podáván s opatrností (viz také 4.2).



Adrenální insuficience
Je známo, že ketokonazol způsobuje adrenální insuficienci, a to by mohlo, třebaže je to pozorováno
vzácně, platit také pro flukonazol. Adrenální insuficience vztahující se k současné léčbě prednisonem,
viz bod