Dienille Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dienille 2 mg/0,03 mg potahované tablety
dienogestum / ethinylestradiolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy, glukózu, sojový lecithin, aj. Více podrobností viz příbalová
informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety
x 21 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění:
Na blistru je uveden název Denille. Pod tímto názvem je tento léčivý přípravek registrován v členské
zemi EHP (Portugalsko), ze které je dovážen.

Text na blistru je v portugalštině. Překlad je uveden v Příbalové informaci.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR:
Exeltis Czech s.r.o
Želetavská 140 00 Praha 4 - Michle
Česká republika

Souběžný dovozce:
Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9 – Třeboradice, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/094/09-C/PI/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

dienille



<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>



PC:
SN:
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM












Přelepka s českými zkratkami názvů dnů v týdnu bude v krabičce vložena samostatně a bude
obsahovat následující text.

Etiketu odlepte a nalepte na blistr tak, aby zkratky názvů jednotlivých dnů v češtině byly na úrovni
jednotlivých tablet a překryly cizojazyčné označení dnů v týdnu. V Portugalsku (země vývozu) je
léčivý přípravek Dienille registrován pod názvem Denille.

po-út-st-čt-pá-so-ne
ne-so-pá-čt-st-út-po
po-út-st-čt-pá-so-ne
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PŘELEPKA NA BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. JINÉ