Dienille Dávkování a způsob podání

Způsob podání
Perorální podání.

Dávkování

Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za rok.
Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost selhání se může
zvýšit.

2/19
Jak užívat Dienille
Potahované tablety se užívají v pořadí vytištěném na blistru denně ve stejnou dobu (je-li třeba, zapíjejí se
tekutinou). Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového blistru začíná
po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení. Toto krvácení se
obvykle objeví za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího
blistru.

Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby; po šesti
měsících léčby byla uváděna další úprava stavu. Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit.
Vyšetření je pak nutné v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování léčby stále
potřebné.

Vhodné je dlouhodobé užívání při respektování zásad platných pro indikaci kontracepce.

Jak zahájit užívání přípravku Dienille
Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den menstruačního cyklu ženy (první den menstruace se počítá jako Den 1).
Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou
metodu kontracepce.
Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce/COC, vaginální
kroužek, transdermální náplast)
Žena má zahájit užívání přípravku Dienille v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po
užívání placebo tablet předchozí COC nebo v den poslední aktivní tablety této COC. V případě vaginálního
kroužku nebo transdermální náplasti má žena zahájit užívání přípravku Dienille nejlépe v den odstranění těchto
druhů antikoncepce, nejpozději však v den, kdy měl být aplikován další kroužek nebo náplast.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo z
nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)
Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí v den,
kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po
dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Kojící ženy viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení.
Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém
trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce
po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným
zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu
okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak
mohou řídit následujícími základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání
tablet.

3/19
V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

Týden 1
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v
následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech
k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto
tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

Týden 2
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety
pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, nejsou další kontracepční opatření nutná. Není-li
tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu
dnů.
Týden 3
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce.
Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit
některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za
předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li
tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po
dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z
následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi blistry není žádná
přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru, ale během
užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také doporučit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval 7 dnů
bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu
bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží
V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších
kontracepčních opatření.
Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedených
v bodu 4.2. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného
(náhradního) blistru.

Jak posunout nebo oddálit krvácení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru Dienille bez obvyklé
přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení. Během této doby může žena
pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět
pokračuje v pravidelném užívání přípravku Dienille.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze
jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude
interval bez užívání tablet, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během
užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4/19
Doplňující informace pro zvláštní skupiny uživatelek

Pediatrická populace
Přípravek Dienille je indikován pro použití pouze po menarche.

Starší ženy
Neuplatňuje se. Přípravek Dienille není indikován po menopauze.

Porucha funkce jater
Přípravek Dienille je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce jater (viz také bod 4.3).

Porucha funkce ledvin
Použití přípravku Dienille nebylo studováno u žen s poruchou funkce ledvin. Dostupné údaje nenaznačují
nutnost změny v používání u této populace žen.