Dicynone Vedlejší a nežádoucí účinky

DICYNONE obsahuje disiřičitan sodný jako antioxidant, který může u citlivých pacientů způsobit
alergické reakce, nauzeu a průjem. Alergická reakce může mít charakter anafylaktického šoku a může
způsobit život ohrožující astmatický záchvat. Prevalence výskytu v lidské populaci není známa a je
pravděpodobně nízká. Přecitlivělost na siřičitany je nicméně častěji zaznamenána u astmatických
pacientů (viz také bod Kontraindikace). Pokud se vyskytne hypersenzitivní reakce, je potřeba okamžitě
ukončit podávání přípravku DICYNONE.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiamin (vitamin B1) je inaktivován siřičitanem obsaženým v injekcích přípravku Dicynone.
Je-li nutné podávání dextranu, musí se Dicynone podat jako první.
Dle studií provedených s intravenózně podaným etamsylátem, mohou terapeutické dávky etamsylátu
3/6
při laboratorním stanovení hladiny kreatininu, ale i laktátu, triglyceridů, kyseliny močové a
cholesterolu enzymatickou metodou ovlivnit výsledky směrem k nižším hodnotám, než jsou
očekávané hodnoty po dobu až 12 hodin.
V průběhu léčby etamsylátem se má odběr vzorků (např. krve) provádět před prvním podáním léku, aby
se minimalizovaly případné interakce etamsylátu s laboratorními testy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání etamsylátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici..Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo škodlivé účinky (viz bod 5.3) Podávání
Dicynone 250 v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje

Kojení
Údaje o přestupu přípravku do mateřského mléka chybějí, proto se nedoporučuje během léčby kojit.
Případně, je-li v kojení pokračováno, je třeba léčbu přerušit.

Fertilita
Údaje nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Dicynone nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA klasifikace dle orgánových skupin a četnosti výskytu
následovně:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, bolest břicha, abdominální diskomfort, průjem.

Poruchy kůže a podkoží Časté:
vyrážka.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté: astenie
Velmi vzácné: horečka.

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy

Cévní poruchy
Velmi vzácné: tromboembolismus, hypotenze

4/6
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: agranulocytóza, neutropenie, trombocytopenie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: astmatický záchvat

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Vzácné: arthalgie

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně anafylaktického šoku).

Tyto nežádoucí účinky jsou obecně reverzibilní a vymizí po ukončení léčby.

V případě nežádoucích kožních reakcí nebo horečky je nezbytné léčbu ukončit a informovat ošetřujícího
lékaře, protože může jít o první projevy přecitlivělosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek