DICYNONE - souhrn údajů a příbalový leták

1/6
sp.zn. sukls


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


l. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dicynone 250 mg injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

l ampulka obsahuje etamsylatum 250mg

Pomocná látka se známým účinkem: disiřičitan sodný.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 "Seznam pomocných látek".

3. LÉKOVÁ FORMA

injekční roztok

Popis přípravku: čirý, až slabě nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Dicynone 250 mg injekční roztok je indikován u dospělých, dětí a novorozenců.

V chirurgii:
Prevence a léčba předoperačního, operačního a pooperačního vlásečnicového krvácení u všech druhů
operací v otorhinolaryngologii, gynekologii, porodnictví, urologii, stomatologii, oftalmologii, plastické
a rekonstrukční chirurgii.

V interním lékařství:
Léčba vlásečnicového krvácení různé etiologie a lokalizace: hematurie, hematemesis a melena, v
urgentních případech, kdy nelze použít tablety.

V gynekologii:
Metrorhagie, menorhagie, primární nebo nitroděložními pesary způsobená, bez organických příčin, v
urgentních případech, kdy nelze použít tablety.

V pediatrii:
Prevence periventrikulární hemorhagie u nedonošených dětí.

2/6

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí:

Před operací: 1 - 2 ampulky (250-500mg) i.v. (intravenózní) nebo i.m. (intramuskulární) 1 hodinu před
chirurgickým zákrokem.

Během operace: 1 - 2ampulky (250-500mg) i.v. Je-li potřeba, lze dávku opakovat.

Po operaci: 1 - 2 ampulky (250-500mg) i.v. nebo i.m. každých 4 - 6 hodin tak dlouho, dokud trvá riziko
krvácení.
Urgentní případy podle závažnosti: 1 - 2 ampulky (250-500mg) i.v. nebo i.m. každých 4 - 6 hodin tak
dlouho, dokud trvá riziko krvácení.

Lokální léčba: tampón nasát obsahem 1 ampulky a aplikovat na krvácející místo, nebo do dutiny po
extrakci zubu. V případě nutnosti lze aplikaci opakovat, ošetření může být spojeno s parenterální nebo
perorální aplikací.

Děti:
Dětem se podává polovina dávky určené pro dospělé.

Novorozenci:
10mg/kg těl.hm. (0,1ml =12,5mg) se injikuje intramuskulárně v průběhu 2 hodin po porodu a potom
každých 6 hodin po dobu 4 dnů.

Zvláštní populace pacientů:
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly provedeny klinické studie. U těchto pacientů je
proto při podávání přípravku DICYNONE potřeba dbát zvláštní opatrnosti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na etamsylát nebo na jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akutní
porfyrie, bronchiální astma, potvrzená přecitlivělost na siřičitany.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k riziku poklesu krevního tlaku při parenterálním podání přípravku DICYNONE je u pacientů
s nestabilním tlakem nebo hypotenzí nutná opatrnost (viz bod

4.8 Nežádoucí účinky).

DICYNONE obsahuje disiřičitan sodný jako antioxidant, který může u citlivých pacientů způsobit
alergické reakce, nauzeu a průjem. Alergická reakce může mít charakter anafylaktického šoku a může
způsobit život ohrožující astmatický záchvat. Prevalence výskytu v lidské populaci není známa a je
pravděpodobně nízká. Přecitlivělost na siřičitany je nicméně častěji zaznamenána u astmatických
pacientů (viz také bod Kontraindikace). Pokud se vyskytne hypersenzitivní reakce, je potřeba okamžitě
ukončit podávání přípravku DICYNONE.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiamin (vitamin B1) je inaktivován siřičitanem obsaženým v injekcích přípravku Dicynone.
Je-li nutné podávání dextranu, musí se Dicynone podat jako první.
Dle studií provedených s intravenózně podaným etamsylátem, mohou terapeutické dávky etamsylátu
3/6
při laboratorním stanovení hladiny kreatininu, ale i laktátu, triglyceridů, kyseliny močové a
cholesterolu enzymatickou metodou ovlivnit výsledky směrem k nižším hodnotám, než jsou
očekávané hodnoty po dobu až 12 hodin.
V průběhu léčby etamsylátem se má odběr vzorků (např. krve) provádět před prvním podáním léku, aby
se minimalizovaly případné interakce etamsylátu s laboratorními testy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání etamsylátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici..Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo škodlivé účinky (viz bod 5.3) Podávání
Dicynone 250 v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje

Kojení
Údaje o přestupu přípravku do mateřského mléka chybějí, proto se nedoporučuje během léčby kojit.
Případně, je-li v kojení pokračováno, je třeba léčbu přerušit.

Fertilita
Údaje nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Dicynone nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA klasifikace dle orgánových skupin a četnosti výskytu
následovně:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, bolest břicha, abdominální diskomfort, průjem.

Poruchy kůže a podkoží Časté:
vyrážka.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté: astenie
Velmi vzácné: horečka.

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy

Cévní poruchy
Velmi vzácné: tromboembolismus, hypotenze

4/6
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: agranulocytóza, neutropenie, trombocytopenie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: astmatický záchvat

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Vzácné: arthalgie

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně anafylaktického šoku).

Tyto nežádoucí účinky jsou obecně reverzibilní a vymizí po ukončení léčby.

V případě nežádoucích kožních reakcí nebo horečky je nezbytné léčbu ukončit a informovat ošetřujícího
lékaře, protože může jít o první projevy přecitlivělosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Doposud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.
V případě předávkování zahajte symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.l Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ostatní systémová hemostatika.
ATC kód: B02BX01

Etamsylát je syntetická látka s antihemorhagickým a angioprotektivním účinkem, ovlivňuje
počáteční fázi zástavy krvácení (interakcí endotelu a trombocytů). Zvýšením adhezivity destiček a
úpravou kapilární rezistence snižuje dobu krvácení a krevní ztráty.
Etamsylát nemá vazokonstrikční účinek, neovlivňuje fibrinolýzu ani aktivitu plazmatických
koagulačních faktorů.
Etamsylát se v organismu nemetabolizuje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání 500 mg etamsylátu je maximální plazmatické hladiny 50g/ml dosaženo za
10 minut.
5/6
Biologický poločas je 1,9 hodiny. Kolem 85% podané dávky se vyloučí během prvních 24 hodin močí
v nezměněné formě.
Etamsylát prostupuje placentární bariérou. Mateřská a pupečníková krev obsahují podobnou koncentraci
etamsylátu. Není známo, zda etamsylát přestupuje do mateřského mléka.

Kinetika ve zvláštních situacích:
Není známo, zda se mění farmakokinetika u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin a/nebo jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní a chronické toxicity, fetotoxicity a mutagenity s etamsylátem neprokázaly toxický účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.l Seznam pomocných látek

Disiřičitan sodný, voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný k úpravě pH.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Nepoužívat výrazně zabarvený roztok.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Odlamovací ampulka z bezbarvého skla, vložka s přepážkami, krabička. Velikost
balení: 4 x 2ml, 100 x 2ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31. 7. OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 – Quinta Grande
2610-088 Amadora – Lisboa – Portugalsko

6/6
Od 1. 8. OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugalsko



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

16/082/70-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8.7.1970
Datum posledního prodloužení registrace: 9.3.2016


l0. DATUM REVIZE TEXTU

26. 4.