Dibetix Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou změny v hladině glukózy v krvi, tj. hypoglykemie.
Výskyt takových reakcí závisí na individuálních faktorech, jako jsou stravovací návyky, dávkování,
cvičení a stres.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Ze zkušeností s repaglinidem a jinými hypoglykemiky byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Frekvence výskytu jsou definovány takto: Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),
vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).
Poruchy imunitního systému 䄀氀敲最椀捫é reakce* Velmi vzácné  
Poruchy metabolismu a výživy 䠀礀灯最氀祫攀洀椀攀 Časté 
Hypoglykemické kó洀愠愀 
hypoglykemické
bezvědomí 
Není známo 
偯牵挀桹欀愀 Refrakční poruchy⨀ Velmi vzácné 

Srdeční poruchy Kardiovaskulární
onemocnění
Vzácné
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, průjem Časté
Zvracení, zácpa Velmi vzácné
Nauzea Není známo
Poruchy jater a žlučových cest Abnormální jaterní funkce,
zvýšení jaterních enzymů*
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně Přecitlivělost* Není známo
* viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků

Alergické reakce
Generalizované hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce) nebo imunologické reakce jako
vaskulitida.

Refrakční poruchy
Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku. Tyto
poruchy byly zaznamenány pouze v několika případech na začátku léčby repaglinidem. Žádný z těchto
případů nevedl v klinických studiích k přerušení léčby repaglinidem.

Abnormální jaterní funkce a zvýšení jaterních enzymů
Během léčby repaglinidem byly zaznamenány izolované případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Většinou šlo o mírné a přechodné zvýšení a jen velmi málo pacientů přerušilo léčbu v důsledku
zvýšení hladin jaterních enzymů. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní
dysfunkce.

Hypersensitivita
Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním, vyrážkou a kopřivkou.
Není třeba se obávat zkřížené přecitlivělosti s léčivými přípravky obsahujícími sulfonylureu, protože
jejich chemická struktura je odlišná.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek