Dibetix Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost podávání repaglinidu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání
Repaglinid se má podávat před hlavními jídly (tzn. preprandiálně).

Dávky se obvykle užívají během 15 minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od
bezprostředně před jídlem až po 30 minut před jídlem (tj. preprandiálně při 2, 3 nebo 4 jídlech denně).
Pokud pacient jídlo vynechá (nebo přidá jídlo navíc), má být poučen, aby dávku pro toto jídlo vypustil
(nebo doplnil).

V případě podávání s jinými léčivými látkami se velikost dávky určuje podle informací uvedených
v bodech 4.4 a 4.5.

4.3. Kontraindikace

 Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní.
 Diabetická ketoacidóza, s kómatem nebo bez kómatu.
 Závažné poškození jaterních funkcí.
 Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5.).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Repaglinid se má předepisovat pouze v případě, že nebylo dosaženo dostatečné úpravy glykémie a
příznaky diabetu přetrvávají navzdory adekvátní dietě, cvičení a redukci tělesné hmotnosti.

V případě, že je pacient stabilizovaný na perorálním antidiabetiku vystaven stresovým situacím, jako
je horečka, úraz, infekce nebo operace, může dojít ke ztrátě kontroly hladiny krevního cukru. V
takovém případě může být nezbytné přerušit léčbu repaglinidem a k léčbě použít dočasně inzulín.

Hypoglykemie
Repaglinid, podobně jako jiné látky ovlivňující sekreci inzulínu, může způsobit hypoglykemii.

Kombinace se sekretagogy inzulínu
Hypoglykemizující účinek perorálních antidiabetik u mnoha pacientů časem slábne. Může to být
způsobeno zhoršením závažnosti diabetu nebo snížením odpovědi na léčivý přípravek. Tento jev se
nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy je léčivý přípravek neúčinný u
určitého pacienta při prvním podání. Dříve než u pacienta klasifikujeme sekundární selhání, je třeba
posoudit úpravu dávky a dodržování diety a cvičení.

Repaglinid působí krátkodobě přes specifické vazebné místo beta-buněk. Použití repaglinidu v případě
sekundárního selhání látek ovlivňujících sekreci inzulínu nebylo v klinických studiích sledováno.
Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulínu.

Kombinace s inzulínem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) nebo s thiazolidindiony
Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulínem NPH či s thiazolidindiony. Je však třeba
stanovit poměr prospěšnosti a rizika ve srovnání s jinými kombinovanými terapiemi.


Kombinace s metforminem
Kombinovaná léčba s metforminem je spojena se zvýšeným rizikem hypoglykemie.

Akutní koronární syndrom
Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu
(například infarktu myokardu),viz body 4.8. a 5.1.

Současné užívání
Pacientům léčeným přípravky, které mají vliv na metabolizmus repaglinidu, má být repaglinid
podáván s opatrností nebo nemá být podáván vůbec (viz bod 4.5.). Jestliže je současná léčba nutná, má
se pečlivě sledovat hladina glukózy v krvi a provádět důkladný klinický monitoring.

Přípravek Dibetix obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nesmí tento přípravek používat.

Dibetix 2 mg tablety obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), který může způsobovat alergické
reakce.