Diane-35 Dávkování a způsob podání

Způsob podání
Perorální podání.

Dávkování
Jak užívat přípravek Diane
K dosažení očekávaného terapeutického účinku a požadované kontracepční ochrany musí být
přípravek Diane užíván pravidelně. Předchozí hormonální kontracepce musí být ukončena. Režim
užívání Diane je obdobný jako režim užívání většiny kombinovaných perorálních kontraceptiv. Je
třeba dodržet stejná pravidla užívání. Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv
se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za rok. Nepravidelné užívání Diane může vést
k intermenstruačnímu krvácení a nežádoucím způsobem ovlivnit její terapeutickou a kontracepční
spolehlivost.

Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby
tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení,
které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a před zahájením užívání z dalšího balení
nemusí být ještě ukončeno.

Jak zahájit užívání přípravku Diane
• Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního
krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního
cyklu bariérovou metodu kontracepce.

• Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální
kontraceptivum (COC), z vaginálního kroužku nebo z transdermální náplasti).
Žena má zahájit užívání přípravku Diane nejlépe hned následující den po užití poslední tablety
obsahující hormon předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva. Nejpozději však v den
následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání tablet bez hormonu
předchozího COC. V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena začít užívat
Diane nejlépe v den odstranění posledního kroužku nebo náplasti v balení pro jeden cyklus a
nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát)
nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)
Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí,
z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba
doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

• Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Kojící ženy viz bod 4.6. (Těhotenství a kojení)
Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve
druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou
metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu
styku, je třeba před skutečným zahájením užívání Diane vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na
první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet
Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí
užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další
opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2) K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
• 1. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo
v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko
otěhotnění.

• 2. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření
nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

• 3. týden
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti
kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany.
Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a
použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání
z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není
žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení,
ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z dalšího
balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním
intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží
V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších
kontracepčních opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, lze aplikovat postup při vynechání tablety
uvedený v odstavci 4.2.3. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní
tabletu(y) z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Diane bez
obvyklé přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení. Během této
doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez
užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Diane.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.
Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet
během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při
oddálení periody).

Délka léčby

Délka užívání
Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce. Ošetřující lékař musí pravidelně hodnotit potřebu
pokračování v léčbě.

Délka léčení závisí na závažnosti klinického obrazu. Obecně má léčba probíhat několik měsíců.
Akné a seborea obvykle odpovídají na léčbu dříve než hirsutismus a alopecie.
Doporučuje se léčbu ukončit tři až čtyři cykly po vyléčení potíží, pro které byl přípravek používán,
aby nebyl přípravek Diane používán samostatně jako kontracepce. Pokud se po týdnech či měsících
od ukončení léčby příznaky opět objeví, lze léčbu přípravkem Diane zopakovat. V případě, že je
užívání přípravku Diane znovu zahájeno (po intervalu bez užívání tablet dlouhém 4 týdny a více), je
třeba vzít v úvahu zvýšené riziko VTE (viz bod 4.4 Upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Další informace o použití u speciální populace

Pediatrická populace
Přípravek Diane je indikován pouze po menarche.

Starší pacientky
Neuplatňuje se. Přípravek Diane není určen pro použití u žen po menopauze.

Porucha funkce jater
Přípravek Diane je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce, dokud se funkce nevrátí
k normálním hodnotám (viz také bod