Dexoket Pro děti, pediatrická populace

Užívání přípravku Dexoket granule dětmi a dospívajícími nebylo studováno. Bezpečnost a účinnost tak
nebyla stanovena, a proto přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Způsob podání
Rozpusťte celý obsah jednoho sáčku ve sklenici vody; dobře protřepejte/zamíchejte, abyste pomohli
rozpuštění. Vzniklý roztok je třeba vypít ihned po jeho přípravě.
Užívání přípravku současně s potravou zpomaluje jeho vstřebávání (viz Farmakokinetické vlastnosti), a
proto se v případech akutní bolesti doporučuje užívat přípravek alespoň 15 minut před jídlem.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Dexoket nesmí být podáván v následujících případech:
 Pacientům s hypersenzitivitou na léčivou látku, jiná NSA nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
 Pacientům, u kterých látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSA)
vyvolávají astmatický záchvat, bronchospasmus, akutní rýmu, tvorbu nosních polypů, kopřivku nebo
angioedém.
 Pacientům se známými fotoalergickými nebo fototoxickými reakcemi během léčby ketoprofenem
nebo fibráty.
 Pacientům s gastrointestinálním krvácením nebo perforací v anamnéze spojenými s předchozí léčbou
NSA.
 Pacientům s aktivním peptickým vředem/gastrointestinálním krvácením nebo anamnézou
gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace.
 Pacientům s chronickou dyspepsií.
 Pacientům, kteří mají jiné aktivní krvácení nebo krvácivé poruchy.
 Pacientům s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.
 Pacientům se závažným srdečním selháním.
 Pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ ml/min).
 Pacientům se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 10-15).
 Pacientům s hemoragickou diatézou nebo jinou poruchou srážlivosti krve.
 Závažně dehydratovaným pacientům (dehydratace způsobená zvracením, průjmem nebo
nedostatečným příjmem tekutin).
 Ve třetím trimestru těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.
Přípravek Dexoket nemá být podáván společně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.2 a níže uvedená upozornění týkající se gastrointestinálního
traktu a kardiovaskulárního systému).


Gastrointestinální bezpečnost
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSA
kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod. Pokud se u pacienta užívajícího Dexoket objeví gastrointestinální krvácení
nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u
pacientů s peptickým vředem v anamnéze, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz
bod 4.3), a u starších pacientů.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSA, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Tito pacienti mají
zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
Stejně jako u ostatních NSA, i před zahájením léčby dexketoprofen trometamolem je nutné pátrat v
anamnéze pacienta po výskytu ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu a v případě potřeby zajistit,
aby před zahájením léčby byla tato onemocnění úplně vyléčena. Pacienti s gastrointestinálními příznaky
nebo gastrointestinálním onemocněním v anamnéze musí být sledováni pro zažívací obtíže, a především
pro možnost krvácení do zažívacího traktu.
NSA musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní
kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).
U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně antiagregačními dávkami kyseliny acetylsalicylové
nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5) je třeba zvážit současné
podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, obzvláště starší pacienti, musí hlásit jakékoli neobvyklé
gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léčivé přípravky, které by mohly zvyšovat
riziko ulcerací nebo krvácení, jako perorálně podávané kortikoidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI
nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Renální bezpečnost

Zvýšenou opatrnost je nutné věnovat pacientům s poruchou funkce ledvin. U těchto pacientů může mít
užívání NSA za následek zhoršení renálních funkcí, zvýšenou retenci tekutin a otok. Opatrnost je
nezbytná i u pacientů, kteří užívají diuretika, nebo u kterých by se mohla rozvinout hypovolemie, protože
zde hrozí zvýšené riziko nefrotoxicity.

Během léčby je třeba zajistit adekvátní příjem tekutin k prevenci dehydratace a možné související zvýšené
renální toxicity.

Stejně jako při léčbě jinými NSA může dojít ke zvýšení hladiny močovinového dusíku a kreatininu v
plazmě. Léčba může být spojena, stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů, s výskytem
nežádoucích účinků na renální systém, které mohou mít za následek glomerulonefritidu, intersticiální
nefritidu, nekrózu renálních papil, nefrotický syndrom a akutní selhání ledvin.

Starší pacienti pravděpodobněji trpí poruchami funkce ledvin (viz bod 4.2).

Jaterní bezpečnost

Zvýšenou opatrnost je nutné věnovat pacientům s poruchou funkce jater. Stejně jako u jiných NSA může
dojít k přechodnému mírnému zvýšení některých parametrů funkce jater, a také k signifikantnímu zvýšení
ALT a AST. V případě významného zvýšení těchto parametrů musí být léčba přerušena.

Starší pacienti pravděpodobněji trpí poruchami funkce jater (viz bod 4.2).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární bezpečnost


U pacientů s hypertenzí a/nebo mírným či středně závažným srdečním selháním v anamnéze je zapotřebí
náležité monitorování a poradenství. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů se srdečním onemocněním
v anamnéze, zejména u pacientů s předchozím výskytem epizod srdečního selhání, protože u nich existuje
zvýšené riziko aktivace srdečního selhání, protože ve spojení s léčbou NSA byla hlášena retence tekutin a
edém.

Klinické zkoušky a epidemiologické údaje poukazují na to, že užívání některých NSA (zejména ve
vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických
příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Nejsou dostatečné podklady pro vyloučení
tohoto rizika u dexketoprofenu.

Proto mohou být pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním
léčeni dexketoprofenem pouze po pečlivém uvážení. Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u
pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie,
diabetes mellitus, kouření).

Všechna neselektivní NSA mohou inhibovat agregaci krevních destiček a prodlužovat krvácení skrze
inhibici syntézy prostaglandinů. Proto se užívání dexketoprofenu pacientům, kteří užívají jiné léky
ovlivňující hemostázu, jako warfarin nebo jiné kumariny či hepariny, nedoporučuje (viz bod 4.5).

Starší pacienti pravděpodobněji trpí poruchami funkce kardiovaskulárního systému (viz bod 4.2).

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSA hlášeny závažné kožní reakce (některé z nich byly fatální),
včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Těmito
reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během
prvního měsíce léčby. Přípravek Dexoket musí být při prvních známkách výskytu kožní vyrážky,
slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek hypersenzitivity vysazen.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Dexketoprofen může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení
vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní
pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se léčivý přípravek podává ke zmírnění bolesti
související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo
nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.
Varicella může výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. Podíl NSA na
zhoršení stavu těchto infekcí nelze zatím vyloučit. Proto se doporučuje neužívat přípravek Dexoket v
případě varicelly.

Další informace

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s těmito stavy:
- kongenitální porucha metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie)
- dehydratace
- přímo po rozsáhlé operaci

Jestliže lékař usoudí, že je nezbytná dlouhodobá terapie dexketoprofenem, je třeba pravidelně kontrolovat
funkce jater a ledvin a krevní obraz.


Ve velmi vzácných případech byly pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický
šok). Při prvních známkách závažné hypersenzitivní reakce po užití přípravku Dexoket musí být léčba
ukončena. V závislosti na příznacích musí odborný zdravotnický personál zahájit všechny potřebné
postupy, které jsou z lékařského hlediska zapotřebí.

Pacienti s astmatem kombinovaným s chronickou rinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo nosní
polypózou mají vyšší riziko alergie na acetylsalicylovou kyselinu a/nebo NSA než zbytek populace.
Podání tohoto léčivého přípravku může způsobit astmatické záchvaty nebo bronchospasmus a to zejména
u pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu nebo NSA (viz bod 4.3).

Přípravek Dexoket je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají poruchy krvetvorby, systémový
lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivových tkání.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatkem sacharózy-izomaltázy nemají tento léčivý přípravek
užívat. To je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitus.

Pediatrická populace
Bezpečné použití u dětí a dospívajících nebylo stanoveno.