Dexoket Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Dexoket je kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství a během kojení (viz bod 4.3).

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Údaje z
epidemiologických studií informují o zvýšeném riziku potratu, srdečních malformací a gastroschízy po
užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časné fázi těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních

malformací se zvýšilo z méně než 1% až na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou
a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů má za následek
zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální úmrtnosti.
Navíc byla u zvířat po podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů v průběhu organogeneze zaznamenána
zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních. Nicméně studie na zvířatech
s dexketoprofenem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Od 20. týdne těhotenství může užívání dexketoprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle
odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus,
z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru
těhotenství dexketoprofen podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud dexketoprofen užívá žena
v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší
dávku po co nejkratší dobu. Při podávání dexketoprofenu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je
třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus
arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání
dexketoprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu
vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);
- renální dysfunkci (viz výše);

matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se může
objevit i při velmi nízkých dávkách;
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.


Kojení
Není známo, zda je dexketoprofen vylučován do mateřského mléka. Přípravek Dexoket je během kojení
kontraindikován (viz bod 4.3).

Fertilita
Stejně jako u jiných NSA může užívání přípravku Dexoket narušit fertilitu žen, a není proto doporučováno
ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro
neplodnost, je třeba zvážit vysazení dexketoprofenu.