Dexoket 25 tablety Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, které mohou souviset s použitím dexketoprofenu,
stejně jako nežádoucí reakce zaznamenané po uvedení přípravku Dexoket na trh, jsou uvedeny v tabulce
níže. Jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a řazené dle frekvence:

TŘÍDA
ORGÁNOVÉHO
SYSTÉMU
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
--- --- --- Neutropenie,
trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
--- --- Laryngeální edém Anafylaktická reakce,
včetně anafylaktického šoku
Poruchy
metabolismu a
výživy
--- --- Anorexie ---
Psychiatrické
poruchy
--- Insomnie, úzkost --- ---
Poruchy
nervového
systému
Poruchy oka --- --- --- Rozmazané vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
--- Vertigo --- Tinitus
Srdeční poruchy --- Palpitace --- Tachykardie
Cévní poruchy --- Zrudnutí Hypertenze Hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
--- --- Bradypnoe Bronchospasmus, dyspnoe
Gastrointestinální Nevolnost Gastritida, zácpa, Peptický vřed, Pankreatitida

poruchy a/nebo zvracení,
bolesti břicha,
průjem,
dyspepsie
sucho v ústech,
flatulence
krvácení
z peptického vředu
nebo perforace
peptického vředu
(viz bod 4.4)
Poruchy jater a
žlučových cest
--- --- Hepatocelulární
poškození
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
--- Vyrážka Kopřivka, akné,
zvýšené pocení
Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická
epidermální nekrolýza
(Lyellův syndrom),
angioedém,
otok obličeje, fotosenzitivní
reakce, pruritus
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
--- --- Bolest zad ---
Poruchy ledvin a
močových cest
--- --- Akutní selhání
ledvin
Polyurie
Nefritida nebo nefrotický
syndrom
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
--- --- Poruchy
menstruace,
poruchy prostaty
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Vyšetření --- --- Abnormální jaterní
funkční testy

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Mohou se objevit peptické
vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po
podání byly hlášeny také nevolnost, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, melena,
hematemeze, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a zvláštní opatření pro použití). Méně často byla pozorována gastritida. V souvislosti s léčbou
NSA byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Stejně jako u jiných NSA by se mohly objevit také následující nežádoucí účinky: aseptická meningitida,
která by se mohla vyskytnout převážně u pacientů se systémovým lupus erytematodes nebo smíšeným
onemocněním pojivové tkáně, hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anémie, vzácně
agranulocytóza a hypoplazie dřeně).
Bulózní reakce zahrnují Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (velmi vzácné).
Na základě klinických studií a epidemiologických dat lze předpokládat, že užívání některých NSA
(zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo mozková příhoda) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.