Dexoket 25 tablety Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Dexoket nebyl u dětí a dospívajících studován. Proto nebyla dosud stanovena bezpečnost a
účinnost u dětí a dospívajících a tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Způsob podání
Tableta se má zapít dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody). Užívání léku současně
s jídlem zpomaluje jeho vstřebávání (viz Farmakokinetické vlastnosti), a proto se v případech akutní
bolesti doporučuje užívat přípravek alespoň 30 minut před jídlem.

4.3. Kontraindikace

Přípravek Dexoket nesmí být podáván v následujících případech:
 pacientům s hypersenzitivitou na léčivou látku, jiná nesteroidní antiflogistika (NSA) nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 pacientům, u kterých látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSA)
vyvolávají astmatický záchvat, bronchospasmus, akutní rýmu, tvorbu nosních polypů, kopřivku nebo
angioneurotický edém.
 při známé fotoalergické nebo fototoxické reakci při léčbě ketoprofenem nebo fibráty
 pacientům s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou
NSA.
 pacientům s aktivním peptickým vředem/gastrointestinálním krvácením nebo gastrointestinálním
krvácením, vředem nebo perforací v anamnéze.
 pacientům s chronickou dyspepsií.
 pacientům s jiným aktivním krvácením nebo poruchou krvácivosti.
 pacientům s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.
 pacientům se závažným srdečním selháním.
 pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ ml/min).
 pacientům se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 10–15).
 pacientům s hemoragickou diatézou nebo jinou poruchou srážlivosti krve.
 pacientům se závažnou dehydratací (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin)
 ve třetím trimestru těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.
Přípravek Dexoket by neměl být podáván společně s jinými NSA včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy 2.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou k úpravě příznaků (viz bod 4.2 a níže uvedená upozornění týkající se gastrointestinálního traktu
a kardiovaskulárního systému).

Gastrointestinální bezpečnost
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSA
kdykoli během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod. Pokud se u pacienta užívajícího Dexoket objeví gastrointestinální krvácení
nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u
pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u
starších pacientů.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšená četnost nežádoucích reakcí na NSA, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Tito pacienti by měli
zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

Stejně jako u ostatních NSA, i před zahájením léčby dexketoprofenem je nutné pátrat v anamnéze pacienta
po výskytu ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu a zajistit, aby před zahájením léčby byla tato
onemocnění úplně vyléčena. Pacienti s gastrointestinálními příznaky nebo gastrointestinálním
onemocněním v anamnéze musí být sledováni pro zažívací obtíže, především kvůli krvácení do zažívacího
traktu.
NSA musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními onemocněními v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).
U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo
jinými léky pravděpodobně zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5) je vhodné zvážit
současné podávání protektivních látek (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby hlásili
všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na
počátku léčby.
Opatrnost je doporučena u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací
nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo
antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Renální bezpečnost
U pacientů s poruchou funkce ledvin by se mělo postupovat opatrně. U těchto pacientů může užívání NSA
způsobit zhoršení funkce ledvin, retenci tekutin a otoky. Opatrnost je vyžadována také u pacientů
užívajících diuretika nebo u pacientů, u kterých by se mohla rozvinout hypovolemie, protože pak existuje
zvýšené riziko nefrotoxicity.
Při léčbě by měl být zajištěn dostatečný příjem tekutin, aby se zabránilo dehydrataci a s tím možná
spojené zvýšené renální toxicitě.
Stejně jako při léčbě jinými NSA může dojít ke zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v plazmě.
Léčba může být spojena, stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů, s nežádoucími účinky na
renální systém, které mohou mít za následek glomerulonefritidu, intersticiální nefritidu, nekrózu renálních
papil, nefrotický syndrom a akutní selhání ledvin.
Starší pacienti jsou ohroženi poruchou funkce ledvin s vyšší pravděpodobností (viz bod 4.2).

Jaterní bezpečnost
U pacientů s poruchou funkce jater by se mělo postupovat opatrně.
Stejně jako u jiných NSA může dojít k přechodnému mírnému zvýšení některých parametrů funkce jater,
a také k signifikantnímu zvýšení sérové aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT).
Při významném zvýšení těchto parametrů musí být léčba přerušena.
Starší pacienti jsou ohroženi poruchou funkce jater s vyšší pravděpodobností (viz bod 4.2).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární bezpečnost
Pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání je třeba poučit a
monitorovat. Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s onemocněním srdce v anamnéze, zejména
těm, u kterých již byly zaznamenány epizody srdečního selhání, protože existuje zvýšené riziko rozvoje
srdečního selhání, jelikož ve spojitosti s léčbou NSA byly hlášeny retence tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že užívání některých NSA (zejména ve vysokých
dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod
(např. infarkt myokardu nebo mozkové příhody). Nejsou dostatečné podklady pro vyloučení tohoto rizika

u dexketoprofenu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou
srdeční, onemocněními periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárními onemocněními by měli být léčeni
dexketoprofenem pouze po pečlivém uvážení. Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u
pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie,
diabetes mellitus, kouření).

Všechna neselektivní NSA mohou inhibovat agregaci krevních destiček a prodlužovat krvácení skrze
inhibici syntézy prostaglandinů. Proto se užívání dexketoprofenu pacientům, kteří užívají jiné léky
ovlivňující hemostázu (např. warfarin nebo jiné kumariny či hepariny), nedoporučuje (viz bod 4.5).

Starší pacienti trpí poruchami kardiovaskulárního systému pravděpodobněji (viz bod 4.2).

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k užívání NSA hlášeny závažné kožní reakce (některé z nich byly fatální),
včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Zdá se,
že těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje
během prvního měsíce léčby. Přípravek Dexoket musí být při prvních známkách výskytu kožní vyrážky,
slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity vysazen.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Dexketoprofen může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení
vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní
pneumonie a bakteriálních komplikací varicely. Když se léčivý přípravek podává ke zmírnění bolesti
související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo
nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.
Varicela může být výjimečně původcem komplikací závažných kožních infekcí a infekcí měkkých tkání.
Přispění NSA ke zhoršení těchto infekcí nelze zatím vyloučit. Proto se při onemocnění varicelou
doporučuje vyhnout se užívání přípravku Dexoket.

Další informace
Zvláštní opatrnost se vyžaduje u pacientů s:
- vrozenou poruchou metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrií)
- dehydratací
- ihned po rozsáhlém chirurgickém výkonu.

Pokud lékař považuje dlouhodobou léčbu dexketoprofen trometamolem za nezbytnou, pak by měly být
pravidelně kontrolovány funkce jater a ledvin a krevní obraz.

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) byly pozorovány velmi vzácně. Léčba
musí být ukončena při prvních známkách závažných hypersenzitivních reakcí po užití přípravku Dexoket.
V závislosti na symptomech musí lékař specialista zahájit potřebné léčebné postupy.

Pacienti s astmatem kombinovaným s chronickou rhinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními
polypy jsou více ohroženi alergií na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo NSA než zbytek populace.
Podávání tohoto přípravku může vyvolat astmatické záchvaty nebo bronchospasmus, zejména u jedinců
alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSA (viz bod 4.3).

Přípravek Dexoket má být podáván opatrně pacientům, kteří mají poruchy krvetvorby, systémový lupus
erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace
Bezpečnost u dětí a dospívajících nebyla stanovena.