Dexmedetomidine teva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. V
současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Přípravek Dexmedetomidine Teva se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí
kontrolovaného infuzního přístroje.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pokročilý srdeční blok (stupeň 2 nebo 3) bez zajištění kardiostimulací.
Nekontrolovaná hypotenze.
Akutní cerebrovaskulární příhoda.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Monitorování
Dexmedetomidin je určen k použití na jednotce intenzivní péče, operačním sále a během
diagnostických procedur. Používání v jiném prostředí se nedoporučuje. U všech pacientů se během
infuze dexmedetomidinu musí provádět nepřetržité monitorování srdce. U neintubovaných pacientů je
třeba monitorovat respiraci, kvůli riziku respirační deprese a v některých případech apnoe (viz bod
4.8).

Doba zotavení po použití dexmedetomidinu byla hlášena v čase přibližně jedné hodiny. Při použití u
ambulantních pacientů je v závislosti na individuálním stavu pacienta nutné ho sledovat nejméně
hodinu (nebo déle, v závislosti na individuálním stavu pacienta) a lékařský dohled má pokračovat
nejméně další hodinu, aby se zajistila jeho bezpečnost.

Obecná opatření
Dexmedetomidin se nesmí podávat v nasycovacích nebo bolusových dávkách. Uživatelé se musí
připravit na používání alternativního sedativa pro akutní kontrolu agitovanosti nebo během procedur,
zvláště v několika prvních hodinách léčby. Během procedurální sedace může být použit malý bolus
jiného sedativivního léčiva, pokud se požaduje rychlý nástup sedace.

U některých pacientů, kteří dostávali dexmedetomidin, byla při stimulaci pozorována probuditelnost a
bdělost. To samo by se nemělo považovat za důkaz nedostatku účinnosti, nejsou-li přítomné další
klinické známky a symptomy.

Dexmedetomidin obvykle nezpůsobuje hlubokou sedaci a pacienti mohou být snadno vybuzeni.
Dexmedetomidin není vhodný pro pacientů, kteří netolerují tento profil účinků, např. u pacientů
vyžadujících nepřetržitou hlubokou sedaci.


Dexmedetomidin se nesmí používat jako celkově anestetické indukční činidlo pro intubaci ani k
poskytování sedace při použití myorelaxancia.

Dexmedetomidin nemá antikonvulzivní účinek některých jiných sedativ a tak nebude potlačovat
základní záchvaty.

Je třeba dbát opatrnosti při kombinování dexmedetomidinu s jinými látkami se sedativními nebo
kardiovaskulárními účinky, neboť se mohou projevit aditivní účinky.

Dexmedetomidine není určen pro pacientem řízenou sedaci. Odpovídající údaje nejsou k dispozici.

Jestliže je dexmedetomidin použit u ambulantních pacientů, pacienti musí být propuštěni do péče
vhodné osoby. Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuki po určitou dobu řízení vozidel a dalších
nebezpečným činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci (např.
benzodiazepiny, opiáty, alkohol). Pro dopoučení tohoto časového intervalu je třeba zvážit účinky
dexmedetomidinu, konkrétní výkon, současně podanou léčbu, věk a stav pacienta.

Při podávání dexmedetomidinu starším pacientům je nutná zvýšená opatrnost. Starší pacienti ve věku
nad 65 let mohou být při podávání dexmedetomidinu více náchylní k hypotenzi, včetně nasycovací
dávky při proceduře. Je třeba uvážit redukci dávky. Viz bod 4.2.

Mortalita u pacientů ve věku ≤ 65 let na JIP
V pragmatické randomizované kontrolované studii SPICE III se 3 904 kriticky nemocnými dospělými
pacienty na JIP byl dexmedetomidin použit jako primární sedativum a porovnán s obvyklou péčí.
Nebyl žádný celkový rozdíl v 90denní mortalitě mezi dexmedetomidinem a skupinou s obvyklou péčí
(mortalita 29,1 % v obou skupinách), ale byla pozorována heterogenita vlivu věku na mortalitu.
Dexmedetomidin byl spojen se zvýšenou mortalitou ve věkové skupině ≤ 65 let (poměr šancí 1,26;
95% interval důvěryhodnosti 1,02 až 1,56) ve srovnání s alternativními sedativy. Zatímco
mechanismus není jasný, tato heterogenita vlivu věku na mortalitu byla nejvýraznější u pacientů
přijatých z jiných důvodů než pooperační péče a zvyšovala se s rostoucím skóre APACHE II a s
klesajícím věkem. Tyto nálezy je třeba porovnat s očekávaným klinickým přínosem dexmedetomidinu
ve srovnání s alternativními sedativy u mladších pacientů.

Kardiovaskulární účinky a opatření
Dexmedetomidin snižuje tepovou frekvenci a krevní tlak prostřednictvím centrální sympatolýzy, ale
při vyšších koncentracích způsobuje periferní vasokonstrikci, která vede k hypertenzi (viz bod 5.1).
Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů s těžkou kardiovaskulární nestabilitou.

Je třeba dbát opatrnosti při podávání dexmedetomidinu pacientům s preexistující bradykardií. Údaje o
účincích dexmedetomidinu u pacientů s tepem < 60 jsou velmi omezené a těmto pacientům je třeba
věnovat mimořádnou péči. Bradykardie obvykle nevyžaduje léčbu, ale běžně reagovala na
anticholinergika nebo na snížení dávky tam, kde to bylo nutné. Pacienti s výbornou fyzickou kondicí a
pomalým klidovým tepem mohou být obzvláště citliví na bradykardické účinky alfa-2 agonistů a byly
hlášeny případy přechodné sinusové zástavy. Byly také hlášeny případy srdeční zástavy, často po
předchozí bradykardii nebo atrioventrikulární blokádě (viz bod 4.8).

Hypotenzní účinky dexmedetomidinu mohou mít větší důležitost u pacientů s preexistující hypotenzí
(obzvláště nereagují-li na vazopresiva), hypovolemií, chronickou hypotenzí nebo sníženou funkční
rezervou, jako jsou pacienti s těžkou ventrikulární dysfunkcí a starší osoby, a v těchto případech je
nutná mimořádná péče (viz bod 4.3). Hypotenze obvykle nevyžaduje specifickou léčbu, ale tam, kde je
to nutné, musí být uživatelé připraveni zasáhnout pomocí snížení dávky, podání tekutin a/nebo
vazopresiv.

U pacientů s poruchou periferní autonomní činnosti (např. v důsledku poranění míchy) se mohou
projevit mnohem výraznější hemodynamické změny, jakmile začnou používat dexmedetomidin, a je
třeba na léčbu důsledně dohlížet.


Přechodná hypertenze byla pozorována především během nasycovací dávky v souvislosti s periferními
vasokonstrikčními účinky dexmedetomidinu, a nasycovací dávka při sedaci na JIP se nedoporučuje.
Léčba hypertenze obvykle nebyla nutná, ale může být vhodné snížení rychlosti kontinuální infuze.

Lokální vasokonstrikce při vyšších koncentracích může mít větší důležitost u pacientů s ischemickou
chorobou srdeční nebo těžkou cerebrovaskulární chorobou, které je nutné pozorně monitorovat.
Snížení dávky nebo vysazení léku je třeba zvážit u pacientů, u nichž se projeví známky srdeční nebo
cerebrální ischemie.

Vzhledem k možnému zvýšení rizika hypotenze nebo bradykardie je třeba opatrnosti při používání
dexmedetomidinu spolu se spinální nebo epidurální anestezií.

Pacienti s poruchou funkce jater
Opatrnosti je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, jelikož nadměrné dávky mohou zvýšit
riziko nežádoucích účinků, nadměrné sedace a prodlouženého účinku, jako výsledek snížené clearance
dexmedetomidinu.

Pacienti s neurologickými poruchami
Zkušenosti s dexmedetomidinem u těžkých neurologických poruch, jako je poranění hlavy a stav po
neurochirurgii, jsou omezené a měl by se zde používat s opatrností, hlavně je-li vyžadována hluboká
sedace. Dexmedetomidin může snížit tok cerebrální krve a intrakraniální tlak, což by se mělo zvažovat
při volbě léčby.

Ostatní
Alfa-2 agonisté se při náhlém vysazení po dlouhém používání vzácně pojí s abstinenčními reakcemi.
Tuto možnost je třeba zvážit, jakmile se u pacienta projeví agitovanost a hypertenze krátce po
vysazení dexmedetomidinu.

Dexmedetomidin může indukovat hypertermii, která může být rezistentní na obvyklé metody chlazení.
Léčba dexmedetomidinem musí být v případě vytrvalé nevysvětlitelné horečky ukončena a
nedoporučuje se u pacientů citlivých na maligní hypertermii.

V souvislosti s léčbou dexmedetomidinem byl hlášen diabetes insipidus. Pokud dojde k polyurii,
doporučuje se přerušit léčbu dexmedetomidinem a zkontrolovat sérovou hladinu sodíku a
osmolalitu moči.

Pomocné látky se známým účinkem

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom ml koncentrátu, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.