Dexmedetomidine teva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek


chlorid sodný
voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní
pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s
těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.

V případě, kdy nelze vyloučit riziko kontaminace při otevření/naředění, má být přípravek z
mikrobiologického hlediska použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2ml injekční lahvička
Průhledné injekční lahvičky (sklo třídy I), šedý uzávěr z chlorbutylové pryže se zelenomodrým
odtrhovacím víčkem.

4ml + 10ml injekční lahvička
Průhledné injekční lahvičky (sklo třídy I), šedý uzávěr z chlorbutylové pryže s bílým odtrhovacím
víčkem.


Velikost balení
x 2 ml injekční lahvička
x 2 ml injekčních lahviček
25 x 2 ml injekčních lahviček
x 4 ml injekčních lahviček
x 10 ml injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Příprava roztoku
Dexmedetomidine Teva lze naředit v glukose 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu nebo v
injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované

koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující tabulka s objemy
potřebnými k přípravě infuze.

Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml
Objem přípravku
Dexmedetomidine Teva mikrogramů/ml koncentrát pro
infuzní roztok
Objem ředicího
roztoku Celkový objem infuze
ml 48 ml 50 ml
ml 96 ml 100 ml
10 ml 240 ml 250 ml
20 ml 480 ml 500 ml

Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml
Objem přípravku
Dexmedetomidine Teva mikrogramů/ml koncentrát pro
infuzní roztok
Objem ředicího
roztoku Celkový objem infuze
ml 46 ml 50 ml
ml 92 ml 100 ml
20 ml 230 ml 250 ml
40 ml 460 ml 500 ml

Roztok se má zlehka protřepat, aby se dobře promísil.

Dexmedetomidine Teva se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není
zabarvený.

Prokázalo se, že Dexmedetomidine Teva je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními
roztoky a léčivými přípravky:
Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%),
manitol 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-
bromid, suxamethonium, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid,
glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin,
midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a plazmová náhražka.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.