Dexmedetomidine teva Dávkování a způsob podání

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež
není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS
(Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0 až - 3.


Jen k nemocničnímu použití. Dexmedetomidine Teva musí podávat zdravotnický pracovník se
zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči.

Dávkování
Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali sedativum, mohou být převedeni na dexmedetomidin s
počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramu/kg/hodinu, kterou lze pak postupně upravovat v rozmezí
dávky od 0,2 do 1,4 mikrogramu/kg/hodinu, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace, v
závislosti na reakci pacienta. U oslabených pacientů je třeba zvážit nižší počáteční rychlost infuze.
Dexmedetomidin je velmi silný a rychlost infuze se uvádí za hodinu. Po přizpůsobení dávky může
trvat dosažení nového ustáleného stavu sedace až jednu hodinu.

Maximální dávka
Maximální dávka 1,4 mikrogramu/kg/hodinu nesmí být překročena. Pacienti, u kterých se nedosáhlo
adekvátní hladiny sedace s maximální dávkou dexmedetomidinu, musejí být převedeni na alternativní
sedativum.
Použití nasycovací dávky dexmedetomidinu při sedaci na JIP se nedoporučuje, neboť je spojeno se
vzrůstem nežádoucích účinků. V případě potřeby lze podat propofol nebo midazolam, dokud nejsou
stanoveny klinické účinky dexmedetomidinu.

Délka používání
Nejsou žádné zkušenosti s používáním dexmedetomidinu po dobu delší než 14 dnů. Používání
dexmedetomidinu po dobu delší než toto období je nutné pravidelně přehodnocovat.

K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo
chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, t.j. procedurální/bdělá sedace.

Přípravek Dexmedetomidin Teva musí podávat lékař se zkušenostmi s anestezií pacientů na operačním
sále nebo během diagnostických procedur. Pokud se dexmedetomidin podává k bdělé sedaci, pacient
musí být nepřetržitě sledován osobami, které se neúčastní vedení diagnostického nebo chirurgického
zákroku. Pacient musí být nepřetržitě monitorován pro časné známky hypotenze, hypertenze,
bradykardie, respirační deprese, obstrukce dýchacích cest, apnoe, dyspnoe a/nebo poruchy saturace
kyslíkem (viz bod 4.8).

Podání kyslíku musí být okamžitě dostupné a v případě indikace okamžitě zahájené. Saturace
kyslíkem musí být monitorována pulsním oxymetrem.

Dexmedetomidin se podává jako nasycovací infuze následovaná udržovací infuzí. V závislosti na
výkonu může být potřebná současně podaná lokální anestezie, aby bylo dosaženo požadovaného
klinického účinku. Doplňková analgesie nebo sedativa (např. midazolam, propofol a opioidy) se
doporučují v případě bolestivých procedur nebo pokud je nutná prohlubení sedace. Farmakokinetický
distribuční poločas dexmedetomidinu byl odhadnut na přibližně 6 minut, což lze vzít v úvahu společně
s účinky dalších podaných léků při posuzování vhodné doby pro dosažení požadovaný klinický účinek
dexmedetomidinu.

Zahájení procedurální sedace:
Nasycovací infuze dávkou 1,0 mikrogram/kg během 10 minut. U méně invazivních procedur, jako
oční chirurgie, může být dostatečná nasycovací infuze dávkou 0,5 mikrogramu/kg během 10 minut.

Udržování procedurální sedace:
Udržovací infuze je obvykle zahajována dávkou 0,6 mikrogramu/kg/hodinu a je titrována pro dosažení
požadovaného klinického účinku dávkami v rozmezí 0,2 až 1 mikrogram/kg/h. Rychlost udržovací
infuze musí být upravena tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.

Speciální populace
Starší pacienti

U starších pacientů většinou není potřeba přizpůsobovat dávku (viz bod 5.2). U starších pacientů může
být vyšší riziko hypotenze (viz bod 4.4), ale dostupná omezená data z procedurální sedace nenaznačují
přímou souvislost s dávkou.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování.

Porucha funkce jater
Dexmedetomidin se metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater se musí používat
opatrně. Lze zvážit snížení udržovací dávky (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. V
současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Přípravek Dexmedetomidine Teva se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí
kontrolovaného infuzního přístroje.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.