Dexmedetomidine ever pharma Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
jednorázovém a opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studiích reprodukční toxicity neměl dexmedetomidin žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu u
potkanů a žádné teratogenní účinky nebyly pozorovány u potkanů ani u králíků. Ve studii u králíků
intravenózní podání maximální dávky 96 mikrogramů/kg/den prokázalo působení podobné působení
klinickému. U potkanů subkutánní podání maximální dávky 200 mikrogramů/kg/den vyvolalo zvýšení
embryofetálních úmrtí a snížení fetální tělesné hmotnosti. Tyto účinky se pojily s výraznou mateřskou
toxicitou. Snížená fetální tělesná hmotnost byla pozorována i ve studii fertility u potkanů při dávce
18 mikrogramů/kg/den a doprovázela ji opožděná osifikace při dávce 54 mikrogramů/kg/den.
Pozorované úrovně působení u potkanů jsou v rozsahu klinického působení.