DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA (100MCG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Dexmedetomidine ever pharma - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: dexmedetomidine
Účinná látka: Dexmedetomidin-hydrochlorid
Alternativy: Dexdor, Dexmedetomidine accord, Dexmedetomidine b. braun, Dexmedetomidine kabi, Dexmedetomidine kalceks, Dexmedetomidine teva, Dexmedetomidine teva pharma
ATC skupina: N05CM18 - dexmedetomidine
Obsah účinných látek: 100MCG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Ampulka (Ampule)
Obsah balení: |5X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dexmedetomidine ever pharma složení

Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum odpovídající dexmedetomidinum 100 mikrogramů. Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů. Jedna 4ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů. Jedna 10ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 1000 mikrogramů. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů. Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1000 mikrogramů. Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml, nebo 8 mikrogramů/ml. Pomocná látka se známým účinkemJeden ml koncentrátu obsahuje méně než 1 mmol (přibližně 3,5 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH...více

Dexmedetomidine ever pharma Dávkování a způsob podání

Indikace 1. K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0 až - 3. Dávkování při sedaci na JIP. Jen k nemocničnímu použití. Dexmedetomidine EVER Pharma musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi...více

Dexmedetomidine ever pharma Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokročilý srdeční blok (stupeň 2 nebo 3) bez zajištění kardiostimulací. Nekontrolovaná hypotenze. Akutní cerebrovaskulární příhoda....více

Dexmedetomidine ever pharma Indikace, na co je lék

1. K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0 až - 3. 2. K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, t.j. procedurální/bdělá...více

Dexmedetomidine ever pharma Interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současné podávání dexmedetomidinu s anestetiky, sedativy, hypnotiky a opioidy pravděpodobně povede k zesílení účinků, včetně účinku sedativního, anestetického a kardiorespiračního. Specifické studie potvrdily zvýšené účinky u izofluranu, propofolu, alfentanilu a midazolamu. Nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce mezi dexmedetomidinem...více

Dexmedetomidine ever pharma Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Dexmedetomidinu EVER Pharma u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Dexmedetomidine EVER Pharma se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje. Návod...více

Dexmedetomidine ever pharma Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání dexmedetomidinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání Dexmedetomidinu EVER Pharma se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Dostupné údaje u potkanů prokázaly vylučování dexmedetomidinu nebo metabolitů do mléka. Riziko pro kojence...více

Dexmedetomidine ever pharma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Monitorování V závislosti na indikaci je Dexmedetomidine EVER Pharma určen k použití na jednotce intenzivní péče, operačním sále a během diagnostických procedur. Používání v jiném prostředí se nedoporučuje. U všech pacientů se během infuze Dexmedetomidinu EVER Pharma musí provádět nepřetržité monitorování srdce. Doba zotavení po použití dexmedetomidinu byla hlášena v čase přibližně...více

Dexmedetomidine ever pharma Schopnost řízení vozidel

Dexmedetomidin EVER Pharma má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Dexmedetomidine ever pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Indikace 1: Sedace dospělých pacientů na JIP: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu na JIP jsou hypotenze, hypertenze a bradykardie, jež se vyskytují zhruba u 25 %, 15 % a 13 % v tomto pořadí. Hypotenze a bradykardie byly rovněž nejčastějšími závážnými nežádoucími účinky souvisejícími s dexmedetomidinem a vyskytly se u 1,7 % a 0,9...více

Dexmedetomidine ever pharma Předávkování

Symptomy Několik případů předávkování dexmedetomidinem bylo hlášeno jak v klinických studiích, tak v postmarketingových údajích. Ohlášená nejvyšší rychlost infuze dexmedetomidinu v těchto případech dosáhla až 60 mikrogramů/kg/h po dobu 36 minut u 20měsíčního dítěte a 30 mikrogramů/kg/h po dobu 15 minut u dospělého. Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkovánímzahrnovaly...více

Dexmedetomidine ever pharma Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa, ATC kód: N05CM Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 receptoru s širokou škálou farmakologických vlastností. Má sympatolytický účinek zprostředkovaný snižováním uvolňování norepinefrinu (noradrenalinu) v sympatických nervových zakončeních. Sedativní účinky jsou zprostředkovány sníženou projekcí z locus coeruleus,...více

Dexmedetomidine ever pharma Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika dexmedetomidinu se vyhodnocovala po krátkodobém i.v. podávání zdravým dobrovolníkům a dlouhodobé infuzi u populace na JIP. Distribuce Dexmedetomidin se projevuje jako dvoukomorový dispoziční model. U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut. Střední odhad poločasu konečné eliminace (t1/2) činí přibližně...více

Dexmedetomidine ever pharma Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích reprodukční toxicity neměl dexmedetomidin žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu u potkanů a žádné teratogenní účinky nebyly pozorovány u potkanů ani u králíků. Ve...více

Dexmedetomidine ever pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty...více

Dexmedetomidine ever pharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok dexmedetomidinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum odpovídající dexmedetomidinum 100 mikrogramů. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, voda pro injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A...více

Dexmedetomidine ever pharma Balení a cena

...více

Dexmedetomidine ever pharma Souhrn údajů