Dexamethasone eignapharma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Po podání dexamethasonu byly pozorovány jednotlivé případy anafylaktické reakce s oběhovým selháním, srdeční
zástavy, srdeční arytmie, bronchospasmu a/nebo poklesu nebo zvýšení krevního tlaku.

Léčba přípravkem Dexamethasone Eignapharma může z důvodu imunosuprese zvýšit riziko bakteriálních,
virových, parazitárních, oportunních a plísňových infekcí. Příznaky existující nebo rozvíjející se infekce
mohou být maskovány a tím může být znesnadněno určení diagnózy. Latentní infekce, jako je tuberkulóza
nebo hepatitida B, mohou být reaktivovány.

Pokud během léčby přípravkem Dexamethasone Eignapharma dojde ke určitým stresovým situacím (úraz,
chirurgický výkon, porod atd.), může být nutné dočasné zvýšení dávky.

U následujících onemocnění má být léčba přípravkem Dexamethasone Eignapharma prováděna pouze je-li
přísně indikována a v případě potřeby souběžně s protiinfekční terapií:
- akutní virové infekce (hepatitida B, herpes zoster, herpes simplex, varicella, keratitis herpetica)
- HBsAg-pozitivní chronická aktivní hepatitida
- přibližně 8 týdnů před až 2 týdny po vakcinaci živými vakcínami
- systémové mykózy a parazitózy (např. Nematoda)
- u pacientů s potvrzenou strongyloidózou nebo s podezřením na strongyloidózu (infekce způsobené
parazitem - hlísticí rodu Strongyloides) mohou glukokortikoidy vést k aktivaci a masivnímu
pomnožení parazitů
- poliomyelitida
- lymfadenitida po vakcinací BCG vakcínou
- akutní a chronické bakteriální infekce
- v případě tuberkulózy v anamnéze použijte tento přípravek pouze při současném podávání
antituberkulotik

Léčba přípravkem Dexamethasone Eignapharma má být prováděna pouze je-li přísně indikována a případně
souběžně s další specifickou léčbou u těchto onemocnění:

- gastrointestinální vředy
- osteoporóza
- závažné srdeční selhání
- obtížně kompenzovatelná hypertenze
- obtížně kompenzovatelný diabetes mellitus
- psychiatrická onemocnění (včetně těch v anamnéze), včetně sebevražedných sklonů. V tomto
případě se doporučuje neurologické nebo psychiatrické vyšetření
- glaukom s úzkým a širokým úhlem. Doporučuje se oftalmologické sledování a doprovodná terapie
- ulcerace a poškození rohovky. Doporučuje se oftalmologické sledování a doprovodná terapie

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k
očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním
použití kortikosteroidů.

Vzhledem k riziku perforace střevní stěny má být Dexamethasone Eignapharma používán pouze je-li
přísně indikován a pod příslušným dohledem u těchto onemocnění:

- těžká ulcerózní kolitida s blížící se perforací, případně i bez peritoneálního dráždění
- divertikulitida
- enteroanastomózy (ihned po operaci)

U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky glukokortikoidů, mohou být známky peritoneálního dráždění po
gastrointestinální perforaci neidentifikovatelné.

Při používání přípravku Dexamethasone Eignapharma má být u diabetiků zvážena možnost zvýšení dávky
inzulínu nebo perorálních antidiabetik.

Během léčby přípravkem Dexamethasone Eignapharma je nutné pravidelné sledování krevního tlaku,
zejména u pacientů s hypertenzí při užívání vysokých dávek, kterou je obtížné kontrolovat.

Pacienti se závažným srdečním selháním mají být pečlivě sledováni, protože existuje riziko zhoršení jejich
stavu.

Při vysokých dávkách dexamethasonu se může objevit bradykardie.

Mohou se objevit těžké anafylaktické reakce.

Pokud se glukokortikoidy podávají společně s fluorochinolony, zvyšuje se riziko poškození, zánětu a ruptury
šlach.

Příznaky myasthenia gravis se mohou na počátku léčby přípravkem Dexamethasone Eignapharma zhoršit.

V zásadě je možná vakcinace inaktivovanými vakcínami. Je však třeba zmínit, že imunitní odpověď a tím i
úspěch vakcinace může být narušen vyššími dávkami kortikoidů.

Při podávání vysokých dávek je třeba dbát na dostatečný příjem draslíku a omezení sodíku a je třeba
sledovat hladinu draslíku v séru.

Náhlé přerušení léčby provedené po více než 10 dnech může vést k exacerbaci nebo opětovnému výskytu
původního onemocnění a také k výskytu akutní adrenální insuficience/syndromu z vysazení kortikoidů.
Proto má být v případě potřeby lék vysadit dávka snižována pomalu.

Virové infekce (plané neštovice, spalničky) mohou mít u pacientů léčených glukokortikoidy zvláště závažný
průběh. Virové infekce (plané neštovice, spalničky) mohou mít u pacientů léčených glukokortikoidy zvláště
závažný průběh. Pokud tito pacienti mají kontakt s osobami infikovanými spalničkami nebo planými
neštovicemi v průběhu léčby přípravkem Dexamethasone Eignapharma, má být v případě potřeby zavedena
preventivní léčba.

Z postmarketingových zkušeností byl u pacientů s hematologickými maligními onemocněními po použití
samotného dexamethasonu nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky hlášen syndrom nádorového
rozpadu (TLS). Pacienti s vysokým rizikem TLS, jako jsou pacienti s vysokou mírou proliferace, vysokou
nádorovou zátěží a vysokou citlivostí na cytostatika, mají být pečlivě sledováni a mají být zavedena
odpovídající preventivní opatření.

Intravenózní podání má být prováděno pomalou (přes 2-3 minuty trvající) injekcí, protože pokud se injikuje
příliš rychle, může dojít k nežádoucím účinkům jako je nepříjemné píchání nebo parestezie.

Dexamethasone Eignapharma je určen ke krátkodobému použití. Při nesprávném dlouhodobém používání je
třeba zvážit další varování a bezpečnostní opatření tak, jak se uvádí při dlouhodobém podávání přípravků
obsahujících glukokortikoidy.

Při lokálním použití je třeba vzít v úvahu možné systémové nežádoucí účinky a interakce.

Intraartikulární podání glukokortikoidů zvyšuje riziko infekcí kloubů. Dlouhodobé opakované použití
glukokortikoidů v nosných kloubech může zhoršit změny spojené s opotřebením kloubu. To může být
způsobeno nadměrným používáním postiženého kloubu poté, co už bolest nebo jiné příznaky odezněly.

U pacientů, kteří jsou z jiných důvodů léčení systémovými (perorálními) kortikosteroidy (např. pacienti s
chronickou obstrukční plicní nemocí), ale nevyžadují podpůrnou oxygenoterapii, nemají být systémové
kortikosteroidy vysazeny.

Feochromocytomová krize
Po podání systémových kortikosteroidů bylo hlášeno feochromocytomová krize, která může být fatální.
Kortikosteroidy mají být pacientům s podezřením nebo identifikovaným feochromocytem pouze po
odpovídajícím zhodnocení rizika/prospěchu.

Pediatrická populace
Předčasně narozené děti:
Po časném ošetření (<96 hodin po narození) u předčasně narozených dětí s chronickým plicním onemocněním
se zahajovacími dávkami 0,25 mg/kg dvakrát denně dostupné údaje naznačují negativní dlouhodobé účinky
na vývoj neuronů.

U dětí v růstové fázi je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik léčby přípravkem Dexamethasone
Eignapharma.

Starší pacienti:
Vzhledem ke zvýšenému riziku osteoporózy má být u starších pacientů provedeno individuální posouzení
přínosů a rizik.

Použití u sportovců:
Použití přípravku Dexamethasone Eignapharma může vést k pozitivním výsledkům v dopingových
kontrolách.
Pomocné látky
Dexamethasone Eignapharma 4 mg/ml injekční/infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,8 mg sodíku v jedné ampulce, což odpovídá 0,14 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Dexamethasone Eignapharma 20 mg/5 ml injekční/infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 14 mg sodíku v jedné ampulce, což odpovídá 0,7 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.