Depo-provera Vedlejší a nežádoucí účinky

ANTIKONCEPCE (IM):
Níže uvedená tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků léčivého přípravku s frekvencí podle údajů o
celkové kauzalitě z klinických hodnocení, ve kterých bylo zapsáno více než 4200 žen, které dostávaly
DMPA jako antikoncepci po dobu až 7 let. Tyto nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 5 %)
zahrnovaly zvýšení tělesné hmotnosti (69 %), snížení tělesné hmotnosti (25 %), bolest hlavy (16 %),
nervozitu (11 %), bolest břicha nebo břišní diskomfort (11 %), závrať (6 %) a pokles libida (6 %).

Třída orgánových
systémů
Velmi časté ≥
Časté ≥ až < Méně časté≥
1/1000 až
< Vzácné ≥ 1/10000 až
< Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivi
ta na léčivý
přípravek
Anafylaktoidní
reakce, anafylaktická
reakce
Endokrinní
poruchy
Prodloužená
anovulace
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť
k jídlu,
snížená chuť k
jídlu

Psychiatrické
poruchy
Nervozita Pokles libida,
deprese
Nespavost Anorgasmie
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závrať Somnolence,
záchvat

Cévní poruchy Nával horka Embolie a trombóza
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, bolest
břicha, břišní
diskomfort,
břišní distenze

Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní
porucha
Žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné, alopecie,
vyrážka
Hirsutismus,
kopřivka,
svědění
Získaná
lipodystrofie*

Třída orgánových
systémů
Velmi časté ≥
Časté ≥ až < Méně časté≥
1/1000 až
< Vzácné ≥ 1/10000 až
< Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad Artralgie, svalový
spasmus
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Citlivost prsů,
Vaginální
výtok
Dysfunkční
děložní
krvácení
(nepravidelné,
zvýšené,
snížené,
špinění),
pánevní
bolest,
galaktorea
Zánět pochvy,
amenorea, eroze
děložního čípku,
bolest prsů,
cervikální výtok
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Otok/retence
tekutin, astenie
Reakce v místě
aplikace injekce*,
bolest/citlivost
v místě vpichu*,
přetrvávající
atrofie/indentace/tvo
rba důlků v místě
vpichu*,
uzlina/bulka v místě
vpichu*, únava,
pyrexie
Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti,
snížení tělesné
hmotnosti
Snížení hustoty
kostní tkáně, snížená
glukózová tolerance
*Nežádoucí účinky léčivého přípravku hlášené po uvedení přípravku na trh

GYNEKOLOGIE
Níže uvedená tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků léčivého přípravku s frekvencí podle údajů o
celkové kauzalitě z fáze 3 klinické studie, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku DMPA v
gynekologii. Tyto nejčastěji (> 5 %) hlášené nežádoucí účinky léčivého přípravku zahrnovaly
dysfunkční děložní krvácení (19 %), bolest hlavy (12 %), nauzeu (10 %):
Třída orgánových
systémů
Velmi časté ≥
Časté ≥ 1/100 až
< Méně časté≥
1/1000 až < Není známo (z
dostupných
údajů nelze určit)
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
na léčivý
přípravek
Anafylaktická
reakce,
anafylaktoidní
reakce,
angioedém
Endokrinní
poruchy
Prodloužená
anovulace
Psychiatrické
poruchy
Deprese,
nespavost,
nervozita


Třída orgánových
systémů
Velmi časté ≥
Časté ≥ 1/100 až
< Méně časté≥
1/1000 až < Není známo (z
dostupných
údajů nelze určit)
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závrať Somnolence
Cévní poruchy Embolie a
trombóza
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Poruchy jater a
žlučových cest
Žloutenka,
cholestatická
žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie, akné,
kopřivka,
svědění
Hirsutismus Získaná
lipodystrofie*,
vyrážka
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Dysfunkční
děložní
krvácení
(nepravidelné,
zvýšené,
snížené,
špinění)
Cervikální
výtok, bolest
prsů, citlivost
prsů
Galaktorea Amenorea, eroze
děložního čípku
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Pyrexie, únava,
reakce v místě
aplikace
injekce*,
přetrvávající
atrofie/indentace
/tvorba důlků
v místě vpichu*
Otok, retence
tekutin,
uzlina/bulka
v místě vpichu*,
bolest/citlivost
v místě vpichu*

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížená
glukózová
tolerance,
snížení tělesné
hmotnosti
*Nežádoucí účinky léčivého přípravku hlášené po uvedení přípravku na trh


ONKOLOGIE:

Níže uvedená tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků léčivého přípravku s frekvencí podle údajů o
celkové kauzalitě získaných od 1 337 pacientů, kteří dostávali MPA ve 4 pivotních studiích, které
hodnotily účinnost a bezpečnost přípravku MPA u onkologických indikací.

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté ≥
Časté
≥ 1/100 až
< Méně časté
≥ 1/1000až
< Vzácné ≥
1/10000 až <
Není známo (z
dostupných údajů nelze
určit)
Poruchy
krevního a
lymfatického
systému
Krevní dyzkrasie

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté ≥
Časté
≥ 1/100 až
< Méně časté
≥ 1/1000až
< Vzácné ≥
1/10000 až <
Není známo (z
dostupných údajů nelze
určit)
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivi
ta na léčivý
přípravek
Anafylaktoidní
reakce,
anafylaktická
reakce

Endokrinní
poruchy
Účinky
podobné
kortikoidům
Prodloužená
anovulace

Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená
chuť k jídlu,
snížená chuť
k jídlu
Hyperkalcémi
e, zhoršení
diabetes
mellitus


Psychiatrické
poruchy
Nervozita Pokles libida,
deprese

Nespavost
Anorgasmie Zmatenost
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závrať Somnolence,
záchvat
Adrenergní účinky,
ztráta koncentrace
Poruchy oka Zhoršení zraku,
diabetická katarakta

Cévní poruchy Nával horka Embolie a
trombóza


Gastrointestiná
lní poruchy
Nauzea,
zvracení,
zácpa, bolest
břicha, břišní
diskomfort,
břišní
distenze
Průjem, sucho
v ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní
porucha
Žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné,
alopecie,
vyrážka

Hirsutismus,
kopřivka,
svědění
Získaná
lipodystrofie*

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad

Atralgie,
Svalový
spasmus

Poruchy ledvin
a močových
cest
Glykosurie

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté ≥
Časté
≥ 1/100 až
< Méně časté
≥ 1/1000až
< Vzácné ≥
1/10000 až <
Není známo (z
dostupných údajů nelze
určit)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Citlivost
prsů,
vaginální
výtok
Dysfunkční
děložní
krvácení
(nepravidelné,
zvýšené,
snížené,
špinění),
pánevní bolest
galaktorea

Zánět pochvy,
amenorea,
eroze
děložního
čípku, bolest
prsů,
cervikální
výtok

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Otok/retence
tekutin,
astenie
Reakce v místě
aplikace
injekce*,
bolest/citlivost
v místě
vpichu*,
přetrvávající
atrofie/indenta
ce/tvorba
důlků v místě
vpichu*,
uzlina/bulka
v místě
vpichu*,
únava, pyrexie

Vyšetření Zvýšení
tělesné
hmotnosti
, snížení
tělesné
hmotnosti
Snížení
hustoty kostní
tkáně, snížená
glukózová
tolerance

Zvýšení počtu
trombocytů
*Nežádoucí účinky léčivého přípravku hlášené po uvedení přípravku na trh

Zkušenosti s dalšími nežádoucími účinky hlášenými po uvedení přípravku na trh:
Intramuskulární forma:
Po uvedení přípravku na trh byly ve vzácných případech hlášeny případy osteoporózy včetně
osteoporotických zlomenin u pacientů, kteří užívají DMPA IM.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek