Dekenor Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Dekenor injekční/infuzní roztok je kontraindikován během třetího trimestru těhotenství a
kojení (viz bod 4.3).

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství anebo
embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií vzbuzují obavy v souvislosti se
zvýšeným rizikem potratu a srdečních malformací a gastroschízy po užití inhibitoru syntézy
prostaglandinu v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z
méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U
zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu vede ke zvýšení
preimplantačních a postimplantačních ztrát a embryonální/fetální letality. U zvířat byla dále hlášena
zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních, pokud byl zvířatům podán inhibitor
syntézy prostaglandinů během organogenetického období. Nicméně reprodukční studie provedené s
dexketoprofen-trometamolem na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Od 20.
týdne těhotenství může užívání dexketoprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce
ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle

odezní. Kromě toho byly hlášeny konstrikce ductus arteriosus po léčbě ve druhém trimestru, z nichž
většina vymizela po ukončení léčby. Proto během prvního a druhého trimestru těhotenství se nemá
dexketoprofen-trometamol podávat, pokud to není jednoznačně nutné. Pokud se dexketoprofen-
trometamol používá u žen, které se pokouší o otěhotnění nebo během prvního a druhého trimestru
těhotenství, má se dávka udržovat co nejnižší a trvání léčby má být co nejkratší. Po expozici
dexketoprofenem po dobu několika dnů je od 20. gestačního týdne třeba zvážit předporodní
monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia. V případě nálezu oligohydramnia má být
léčba dexketoprofenem ukončena.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat
plod:
- kardiopulmonární toxicitě (s předčasnou konstrikcí/uzávěrem ductus arteriosus a plicní
hypertenzí),
- poruše funkce ledvin, která může progredovat do renálního selhání s oligohydramnion (viz
výše),

matku a novorozence na konci gravidity:
- možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se může
objevit dokonce i při velmi nízkých dávkách,
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

Kojení

Není známo, je-li dexketoprofen vylučován do lidského mléka. Přípravek Dekenor je během kojení
kontraindikován (viz bod 4.3).

Fertilita

Podobně jako u jiných NSAID může užívání dexketoprofen-trometamolu snížit plodnost žen a
nedoporučuje se u žen, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které
jsou vyšetřovány pro neplodnost, má být zváženo vysazení dexketoprofen-trometamolu.