Degan 10 mg roztok pro injekci Pro děti, pediatrická populace

Degan je u dětí a dospívajících (ve věku 1 - 18 let) indikován k:
− prevenci pozdní nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby
− léčbě již existující pooperační nauzey a zvracení (PONZ) jako lék druhé volby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Všechny indikace (dospělí pacienti)
K prevenci PONZ se doporučuje jedna dávka 10 mg.
K symptomatické léčbě nauzey a zvracení, včetně nauzey a zvracení vyvolaných akutní migrénou a k
prevenci nauzey a zvracení vyvolaných radioterapií je doporučeno podat dávku 10 mg a opakovat až
třikrát denně.
Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Injekční léčba musí být co nejkratší a co nejdříve je nutno přejít na rektální nebo perorální podání.

Všechny indikace (pediatričtí pacienti ve věku 1 - 18 let)
Doporučená dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně, opakovaná až třikrát denně.
Maximální denní dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Tabulka dávkování
Věk Tělesná
hmotnost
Dávka Frekvence
- 3 roky 10 - 14 kg 1 mg Až 3krát denně
- 5 let 15 - 19 kg 2 mg Až 3krát denně
- 9 let 20 - 29 kg 2,5 mg Až 3krát denně
- 18 let 30 - 60 kg 5 mg Až 3krát denně
15 - 18 let Nad 60 kg 10 mg Až 3krát denně

Maximální délka léčby již vzniklé pooperační nauzey a zvracení je 48 hodin.
Maximální délka léčby při prevenci opožděné nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů.

Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů je nutno zvážit snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém
stavu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů v terminálním stadiu poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 15 ml/min) má být
dávka snížena o 75 %.
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - ml/min) má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
U dětí do 1 roku je metoklopramid kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání:
Roztok lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Intravenózní dávky se musí podávat formou pomalého bolusu (nejméně během 3 minut).
Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 6 hodin i v případě zvracení (viz bod
4.4).


4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Gastrointestinální krvácení, mechanická obstrukce nebo gastrointestinální perforace, u nichž
stimulace gastrointestinální motility představuje riziko
- Potvrzený feochromocytom nebo podezření na něj, s ohledem na riziko epizod závažné
hypertenze
- Neuroleptiky nebo metoklopramidem vyvolaná tardivní dyskinesie v anamnéze
- Epilepsie (zvýšená frekvence a intenzita záchvatů)
- Parkinsonova choroba
- Kombinace s levodopou nebo dopaminergními agonisty (viz bod 4.5)
- Známý výskyt methemoglobinemie s metoklopramidem nebo deficience NADH cytochromu-b5.
- Použití u dětí do 1 roku věku s ohledem na zvýšené riziko extrapyramidových poruch (viz bod
4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neurologické poruchy
Zejména u dětí a mladých dospělých a/nebo při použití vyšších dávek mohou nastat extrapyramidové
poruchy. Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují na začátku léčby a mohou nastat po jediném
podání. V případě extrapyramidových symptomů je nutno podávání metoklopramidu okamžitě
přerušit. Tyto nežádoucí účinky jsou po přerušení léčby obvykle zcela reverzibilní, ale mohou
vyžadovat symptomatickou léčbu (u dětí benzodiazepiny a/nebo anticholinergní antiparkinsonika u
dospělých).
Aby se předešlo předávkování, je nutno mezi podáními metoklopramidu dodržet odstup nejméně hodin, jak je uvedeno v bodě 4.2, a to i v případě zvracení.
Delší doba léčby metoklopramidem může způsobit tardivní dyskinezi, potenciálně nevratnou, zejména
u starších osob. S ohledem na riziko tardivní dyskineze nesmí léčba trvat déle než 3 měsíce (viz bod
4.8). Pokud se objeví klinické příznaky tardivní dyskineze, je nutno léčbu ukončit.
Při kombinaci metoklopramidu s neuroleptiky byly hlášeny případy neuroleptického maligního
syndromu stejně jako při monoterapii metoklopramidem (viz bod 4.8). Při symptomech
neuroleptického maligního syndromu je nutno metoklopramid okamžitě vysadit a zahájit vhodnou
léčbu.
U pacientů se základním neurologickým onemocněním a u pacientů léčených jinými centrálně
působícími léky je nutná zvláštní péče (viz bod 4.3).
Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby.
Methemoglobinemie
Byly hlášeny případy methemoglobinemie, která by mohla souviset s nedostatkem NADH cytochrom
b5 reduktázy. V takových případech je nutno metoklopramid okamžitě a trvale vysadit a zahájit
vhodná opatření (jako např. léčbu methylenovou modří).
Srdeční onemocnění
Po injekčním podání metoklopramidu, zejména intravenózní cestou, byly hlášeny závažné negativní
účinky na kardiovaskulární soustavu, včetně případů oběhového kolapsu, závažné bradykardie,
zástavy srdce a prodloužení QT intervalu (viz bod 4.8).
Je nutno věnovat zvláštní pozornost při podávání metoklopramidu, především intravenózně, starším
pacientům, pacientům s poruchami srdeční činnosti (včetně prodloužení QT intervalu), pacientům s
neléčenou nerovnováhou elektrolytů, bradykardií a těch, kteří užívají jiné přípravky prodlužující QT
interval.
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížit dávku
(viz bod 4.2).