Deferasirox teva Pro děti, pediatrická populace

Potransfuzní přetížení železem:
Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem
způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2). Doporučuje se sledovat hladinu
feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné
chelatace (viz bod 4.4). Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti pediatrických
pacientů během růstu.

U dětí s přetížením železem způsobeným transfuzemi mezi 2 a 5 lety věku je expozice nižší než u
dospělých (viz bod 5.2). Tato věková skupina může tedy vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u
dospělých. Počáteční dávka však má být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.

Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí:
U pediatrických pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí nemá dávka
deferasiroxu překročit 7 mg/kg. U těchto pacientů je nezbytné pečlivé monitorování LIC a sérového
feritinu, aby se zamezilo nadměrné chelataci (viz bod 4.4.). Jako doplnění měsíčního vyhodnocení
sérové hladiny feritinu má být u těchto pacientů s hladinou sérového feritinu ≤800 mikrogramů/l
hodnocena LIC každé tři měsíce.

Děti od narození do 23 měsíců:
Bezpečnost a účinnost deferasiroxu u dětí od narození do 23 měsíců nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Deferasirox nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je proto kontraindikován u pacientů
s odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater
Deferasirox se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C). U pacientů
se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být dávka výrazně snížena s následným
postupným zvyšováním do výše 50 % doporučené léčebné dávky pro pacienty s normální funkcí jater
(viz body 4.4 a 5.2), deferasirox musí být u těchto pacientů používán opatrně. Jaterní funkce všech
pacientů mají být monitorovány před léčbou, každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a potom každý
měsíc (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

Potahované tablety se polykají celé a zapíjí se dostatečným množstvím vody. Pacienti, kteří mají
problém spolknout celou tabletu, mohou tabletu rozdrtit a přimíchat do lehkého jídla, jako je například
jogurt nebo jablečné pyré. Dávka se musí okamžitě celá zkonzumovat, nesmí se uchovávat pro pozdější
použití.

Potahované tablety se užívají jednou denně, nejlépe vždy ve stejnou dobu na lačno, nebo s lehkým
jídlem (viz body