Datscan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku DaTSCAN u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
K intravenóznímu podání.

DaTSCAN se používá bez ředění. K minimalizaci možné bolesti v místě vpichu během podání je
doporučena pomalá intravenózní injekce
Pořízení snímku
Zobrazení SPECT se provádí za 3–6 hodin po injekci. Ke zobrazení se používá gama kamera
s kolimátorem s vysokým rozlišením ve fotopíku 159 keV a s energetickým oknem ± 10 %. Počet
jednotlivých projekcí by neměl být nižší než 120 snímků při 360°. Pro kolimátory s vysokým
rozlišením by měl být poloměr rotace konzistentní a co nejmenší studie striatových fantomů naznačily, že optimální zobrazení se získá použitím takové velikosti
matrice a zoom faktoru, které poskytují pixel velikosti 3,5–4,5 mm pro v současnosti používané
systémy. Pro optimální zobrazení by se mělo registrovat minimálně 500 000 impulzů.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těhotenství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, je potřeba podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit a,
pokud je to nutné, začít s intravenózní léčbou. Musí být okamžitě dostupné léčivé přípravky a
vybavení k resuscitaci
Toto radiofarmakum může být dodáváno, používáno a podáváno jen oprávněnými osobami v určeném
zdravotnickém zařízení. Jeho příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace se řídí předpisy a
příslušnými oprávněními místních kompetentních oficiálních úřadů.

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka byla tak nízká,
jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.

U pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny. Vzhledem k chybějícím
údajům není DaTSCAN doporučen u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin nebo
jater.

Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l dávku, což je rovnocenné 5 ml piva nebo 2 ml vína. To je škodlivé pro osoby trpící alkoholismem. Je
třeba toto uvážit u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater či epilepsií.

Interpretace snímků s přípravkem DaTSCAN
Snímky pořízené za použití přípravku DaTSCAN jsou vyhodnocovány vizuálně na základě vzhledu
striata.
Optimální prezentací rekonstruovaných snímků pro vizuální interpretaci jsou transaxiální řezy
rovnoběžné se spojnicí přední a zadní komisury abnormální, je prováděno hodnocením rozsahu signálu striata.

Pro normální snímky jsou charakteristické dvě symetrické oblasti tvaru půlměsíce se stejnou
intenzitou. Abnormální snímky jsou buď asymetrické nebo symetrické s nestejnou nebo sníženou
intenzitou a/nebo ztrátou tvaru půlměsíce.

Vizuální interpretaci může jako doplněk pomoci semikvantitativní hodnocení pomocí softwaru
označeného značkou shody CE, kde je akumulace přípravku DaTSCAN ve striatu porovnávána s
akumulací v referenční oblasti, a poměry jsou porovnávány s databází zdravých subjektů
odpovídajícího věku. Vyhodnocení poměrů, jako je akumulace přípravku DaTSCAN ve striatu
vlevo/vpravo snímku.

Při použití semikvantitativních metod mají být přijata následující opatření:
• Semikvantifikace má být použita pouze jako doplněk k vizuálnímu hodnocení
• Má být používán pouze software označený značkou shody CE
• Uživatelé mají být vyškoleni výrobcem v používání softwaru označeného značkou shody CE a
mají se řídit praktickými pokyny EANM pro akvizici, rekonstrukci a hodnocení snímku
• Hodnotitelé mají snímky interpretovat vizuálně a poté provést semikvantitativní analýzu podle
pokynů výrobce, včetně kontroly kvality kvantifikačního procesu
o K porovnání akumulace ve striatu s akumulací v referenční oblasti mají být použity
techniky ROI/VOI
o Je doporučováno srovnání s databází zdravých subjektů odpovídajícího věku, aby byl
zohledněn s věkem očekávaný pokles vazby ve striatu
o Použitá nastavení rekonstrukce a filtru semikvantitativní hodnoty. Mají být dodržována nastavení rekonstrukce a filtru
doporučená výrobcem softwaru označeného značkou shody CE a mají být shodné s
nastaveními použitými na semikvantifikaci databáze zdravých subjektů
o Intenzita signálu striata měřená pomocí SBR striatahodnoty odpovídající parametrům vizuálního hodnocení a mohou být užitečné v těžko
hodnotitelných případech
o Pokud jsou semikvantitativní hodnoty nekonzistentní s vizuální interpretací, sken má
být přehodnocen s ohledem na vhodnost umístění ROI/VOI, má být ověřena správná
orientace snímku a vhodnost parametrů pro akvizici snímku, a korekce atenuace.
Některé softwarové balíčky mohou podporovat tyto procesy vedoucí ke snížení
variability v závislosti na operátorovi.
o Konečné posouzení má vždy zohlednit vizuální hodnocení i semikvantitativní výsledky.