Datscan Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém
ATC kód: V09AB
Při doporučeném dávkování se neočekávají, vzhledem k malým množstvím injikovaného joflupanu, po
intravenózním podání přípravku DaTSCAN farmakologické účinky.

Mechanismus účinku
Joflupan je analog kokainu. Studie na zvířatech ukázaly, že ioflupan se s vysokou afinitou váže na
presynaptické přenašeče dopaminu a tak radioaktivně značený joflupan-náhradní marker k vyšetřování integrity dopaminergních nigrostriatálních neuronů. Joflupan se také
váže na serotoninové přenašeče 5-HT neuronů, ale s nižší vazebnou afinitou
Neexistují zkušenosti s jiným třesem než esenciálním.

Klinická účinnost

Klinické studie u pacientů trpících demencí s Lewyho tělísky
V pivotní klinické studii zahrnující hodnocení 288 subjektů trpících demencí s Lewyho tělísky onemocněním snímků DaTSCAN s klinickou diagnózou stanovenou lékaři majícími zkušenosti v léčbě a diagnóze
demencí. Klinická kategorizace do příslušných skupin demencí byla založena na standardizovaném a
komplexním klinickém a neuropsychiatrickém hodnocení. Hodnoty citlivosti DaTSCAN při odlišení
pravděpodobné DLB od jiné demence než DLB se pohybovaly v rozmezí od 75,0 % do 80,2 % a
specificita byla 88,6 % až 91,4 %. Pozitivní předpovědní hodnota se pohybovala v rozmezí od 78,9 %
do 84,4 % a negativní předpovědní hodnota od 86,1 % do 88,7 %. Analýzy, při nichž byli srovnáváni
pacienti jak s možnou, tak s pravděpodobnou, DLB s pacienty netrpícími demencí DLB, ukázaly
hodnoty pro citlivost DaTSCAN v rozmezí od 75,0 % do 80,2 % a specificitu v rozmezí od 81,3 % do
83,9 %, kdy pacienti s možnou DLB byly zahrnuti jako pacienti netrpící DLB. Citlivost se pohybovala
od 60,6 % do 63,4 % a specificita od 88,6 % do 91,4 %, když byli pacienti s možnou DLB zahrnuti
jako pacienti s DLB.

Klinické studie prokazující adjuvantní použití semikvantitativních informací pro interpretaci snímku
Spolehlivost použití semikvantitativních informací jako doplňku k vizuální kontrole byla analyzována
ve čtyřech klinických studiích, ve kterých byla porovnávána senzitivita, specificita nebo celková
přesnost mezi těmito dvěma metodami interpretace snímku. Ve čtyřech studiích použit semikvantifikační software pro DaTSCAN s označením značkou shody CE. Rozdíly zlepšení po doplnění semikvantitativních informací k vizuální kontrolemezi 0,1 % a 5,5 %, ve specificitě mezi 0,0 % a 2,0 % a v celkové přesnosti mezi 0,0 % a 12,0 %.
Největší z těchto čtyř studií retrospektivně hodnotila celkem 304 vyšetření s přípravkem DaTSCAN z
dříve provedených studií fáze 3 nebo 4, jež zahrnovaly subjekty s klinickou diagnózou PS, non-PS
měli omezené předchozí zkušenosti s interpretací snímků s přípravkem DaTSCAN, hodnotilo snímky
ve 2 hodnoceních DaTQUANT 4.0následnou diagnózou subjektu za účelem určení diagnostické přesnosti. Zlepšení senzitivity a
specificity Výsledky kombinovaného čtení byly také spojeny se zvýšením důvěry hodnotitelů.