Darifenacin aristo Pro děti, pediatrická populace

Podávání přípravku Darifenacin Aristo dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům
o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. Avšak při léčbě těchto pacientů je
nutno postupovat opatrně (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) není nutná úprava dávkování. U těchto
pacientů je však riziko zvýšené expozice (viz bod 5.2).
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) mají být léčeni pouze v případě, pokud
přínos léčby převáží nad jejími riziky a dávka má být omezena na 7,5 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Darifenacin Aristo je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz bod
4.3).

Pacienti se souběžnou léčbou látkami, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 nebo středně účinnými
inhibitory CYP3AU pacientů, kteří jsou současně léčeni účinnými inhibitory CYP2D6, např. paroxetinem, terbinafinem,
chinidinem nebo cimetidinem, má léčba začít dávkou 7,5 mg. Dávka může být zvýšena, při dobré
snášenlivosti na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi. Avšak je nutná
zvýšená opatrnost.

U pacientů, kteří současně užívají středně účinné inhibitory CYP3A4, např. flukonazol, grapefruitový
džus nebo erythromycin, má být léčba zahájena denní dávkou 7,5 mg. Dávka může být při dobré
snášenlivosti zvýšena na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi. Je však
nutná zvýšená opatrnost.

Způsob podání
Darifenacin Aristo je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají jednou denně a zapíjejí se
tekutinou. Mohou se užívat s jídlem nebo nalačno, musí se polykat celé, nekoušou se, nedělí se, ani se
nedrtí.

4.3 Kontraindikace

Darifenacin Aristo je kontraindikován u pacientů s:
- Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Retencí moče.
- Žaludeční retencí.
- Nekorigovaným glaukomem s úzkým úhlem.
- Myasthenia gravis.
- Těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C).
- Těžkou ulcerózní kolitidou.
- Toxickým megakolonem.
- Souběžnou léčbou účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Darifenacin Aristo musí být podáván opatrně pacientům s autonomní neuropatií, hiátovou hernií,
klinicky významnou obstrukcí vyprazdňování močového měchýře, rizikem retence moče, těžkou
zácpou nebo gastrointestinálními obstrukčními poruchami, např. stenózou pyloru.

Darifenacin Aristo musí být podáván s opatrností pacientům, kteří jsou léčeni pro glaukom s úzkým
úhlem (viz bod 4.3).

Před zahájením léčby přípravkem Darifenacin Aristo je nutné vyšetřit jiné případy častého močení
(srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). V případě přítomnosti infekce močových cest je nutné
zahájit odpovídající antibakteriální léčbu.

U pacientů s rizikem snížení gastrointestinální motility, gastroezofageálního refluxu a/nebo u pacientů,
kteří užívají současně léky (jako např. perorálně podávané bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo
exacerbovat ezofagitidu, musí být Darifenacin Aristo podáván velmi opatrně.

U pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity detrusoru nebyla zatím bezpečnost a účinnost
stanovena.

Antimuskarinika musí být předepisována s obezřetností pacientům s již existujícími srdečními
chorobami.
Stejně jako u ostatních antimuskarinik, pacienti mají být poučeni, aby přestali přípravek Darifenacin
Aristo užívat a ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví otok jazyka nebo
laryngofaryneální oblasti, nebo pokud mají potíže s dýcháním (viz bod 4.8).