Darazur Vedlejší a nežádoucí účinky

Endokrinní poruchy:
- Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): Cushingův syndrom, adrenální suprese* (viz bod 4.4)
Poruchy oka:
- Velmi časté (≥1/10):
Zvýšení nitroočního tlaku*.
- Časté (≥1/100 až <1/10):
Diskomfort*, podráždění*, pálení*, bodání*, svědění* a rozmazané vidění (viz také bod 4.4)*.
- Méně časté (≥1/1 000 to <1/100):
Alergické a hypersenzitivní reakce , opožděné hojení ran, zadní kapsulární katarakta*, oportunní
infekce, glaukom*.
- Velmi vzácné (<1/10 000, včetně izolovaných případů):
Konjunktivitida, mydriáza, otok obličeje, ptóza, uveitida indukovaná kortikosteroidy, kalcifikace
rohovky, krystalová keratopatie, změny tloušťky rohovky*, edém rohovky, ulcerace rohovky a
perforace rohovky.

* Viz část Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků
Může dojít ke zvýšení nitroočního tlaku, glaukomu a kataraktě. Dlouhodobé používání
kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi/glaukomu (zejména u pacientů s předchozím IOP
vyvolaným steroidy nebo s již existujícím vysokým IOP nebo glaukomem) a také ke vzniku
katarakty. Děti a starší pacienti mohou být zvláště citliví na zvýšení IOP vyvolané steroidy (viz bod
4.4).
Zvýšení nitroočního tlaku vyvolané lokální léčbou kortikosteroidy bylo obecně pozorováno během
týdnů léčby (viz bod 4.4).
pacienti s diabetem mellitem jsou také náchylnější k rozvoji subkapsulární katarakty po lokální
aplikaci steroidů.
Bezprostředně po instilaci se může často objevit diskomfort, podráždění, pálení, bodání, svědění a
rozmazané vidění. Tyto příhody jsou obvykle mírné a přechodné a nemají žádné následky.
U onemocnění způsobujících ztenčení rohovky může topické použití steroidů v některých případech
vést k perforaci (viz bod 4.4).
Pokud jsou kapky instilovány ve schématu s častým podáváním, může se objevit deprese funkce
nadledvin spojená se systémovou absorpcí přípravku (viz také body 4.2 a 4.4).

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek



obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek