Darazur Pro děti, pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost nebyly u pediatrické populace stanoveny.
U dětí je třeba se vyhnout dlouhodobé kontinuální léčbě kortikosteroidy z důvodu možné adrenální
suprese (viz bod 4.4).

Způsob podání

Darazur 1 mg/ml oční kapky, roztok je pouze k očnímu podání. Darazur je sterilní roztok, který
neobsahuje konzervanty.

Pacienti mají být poučeni:
- před instilací si pečlivě umýt ruce,
- zabránit kontaktu špičky dávkovače s okem nebo víčky,
- oční roztoky se při nesprávném zacházení mohou kontaminovat běžnými bakteriemi
způsobujícími způsobuje oční infekce.

Nazolakrimální okluze kompresí slzných kanálků může snížit systémovou absorpci.

4.3 Kontraindikace

- Oční infekce nekontrolované antiinfekční léčbou, jako jsou:
• Akutní purulentní bakteriální infekce včetně pseudomonádových a mykobakteriálních
infekcí,
• Mykotické infekce,
• Epiteliální keratitida způsobená herpes simplex virem (dendritická keratitida), virem
vakcinie, varicella zoster virem a většina dalších virových infekcí rohovky a spojivky,
• Amébová keratitida,
- Perforace, ulcerace a poranění rohovky s nedokončenou epitelizací (viz také bod 4.4),
- Známá oční hypertenze indukovaná glukokortikosteroidy,
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podání topických steroidů se nedoporučuje v případě neznámé příčiny zarudnutí očí.

Pacienti mají být během léčby dexamethasonem ve formě očních kapek v častých intervalech
sledováni. Dlouhodobé používání kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi/glaukomu (zejména u
pacientů s předchozím IOP indukovaným steroidy nebo s již existujícím vysokým IOP nebo
glaukomem) a také ke vzniku katarakty, zejména u dětí a starších pacientů.

Použití kortikosteroidů může také vést k oportunním očním infekcím v důsledku suprese reakce
hostitele nebo zpoždění jejich hojení. Kromě toho mohou topické oční kortikosteroidy podporovat,
zhoršovat nebo maskovat známky a příznaky oportunních očních infekcí.

Pacienti s oční infekcí mají dostávat lokální léčbu steroidy pouze tehdy, pokud byla infekce
zvládnuta účinnou antiinfekční léčbou. Tito pacienti mají být pečlivě a pravidelně sledováni
oftalmologem.

U některých konkrétních zánětlivých stavů, jako je episkleritida, jsou NSAID léčbou první volby,
dexamethason má být používán pouze v případě, že jsou NSAID kontraindikována.

Pacienti s vředem rohovky obecně nemají dostávat topicky dexamethason s výjimkou případů, kdy je



zánět hlavní příčinou zpoždění hojení a kdy již byla předepsána odpovídající kauzální léčba. Tito
pacienti mají být pečlivě a pravidelně sledováni oftalmologem.

Ztenčení rohovky a skléry může zvýšit riziko perforací při použití topických kortikosteroidů.

Při kumulativních dávkách dexamethasonu se může objevit zadní subkapsulární katarakta.
Pacienti s diabetem mellitem jsou také náchylnější k rozvoji subkapsulární katarakty po lokální
aplikaci steroidů.

Použití topických steroidů u alergické konjunktivitidy se doporučuje pouze u těžkých forem alergické
konjunktivitidy nereagující na standardní léčbu a pouze po krátkou dobu.

Cushingův syndrom a/nebo adrenální suprese spojená se systémovou absorpcí očního dexamethasonu
se může objevit po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální léčbě u predisponovaných pacientů, včetně
dětí a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu). V těchto případech má
být léčba postupně přerušována.

Pacienti s anamnézou kontaktní hypersenzitivity na stříbro nemají tento přípravek používat, protože
podávané kapky mohou obsahovat stopy stříbra.

Poruchy zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Během léčby očními kapkami s kortikosteroidy je třeba se vyvarovat nošení kontaktních čoček.