Dapagliflozin viatris Pro děti, pediatrická populace

K léčbě diabetu mellitu 2. typu u dětí ve věku 10 let a starších není nutná úprava dávky
Bezpečnost a účinnost přípravku Dapagliflozin Viatris k léčbě srdečního selhání nebo k léčbě
chronického onemocnění ledvin u dětí < 18 let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Dapagliflozin Viatris se podává perorálně, jednou denně, kdykoli v průběhu dne, s jídlem
nebo bez jídla. Tablety se polykají celé. Tabletu nelze rozdělit na dvě stejné dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k omezeným zkušenostem se nedoporučuje zahájit léčbu dapagliflozinem u pacientů
s GFR < 25 ml/min.

Účinnost dapagliflozinu na snížení glukózy závisí na funkci ledvin, a je snížena u pacientů s GFR
< 45 ml/min a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
V jedné studii u pacientů s diabetem mellitem 2. typu se středně těžkou poruchou funkce ledvin < 60 ml/minkreatinin, fosfor, parathormon
Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater jsou pouze omezené zkušenosti z klinických studií. U pacientů
s těžkou poruchou funkce jater je zvýšená expozice dapagliflozinu
Použití u pacientů s rizikem objemové deplece a/nebo hypotenze

V důsledku mechanismu účinku zvyšuje dapagliflozin diurézu, která může vést k mírnému snížení
krevního tlaku, což bylo pozorováno v klinických studiích u pacientů s velmi vysokou glykemií.

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, u kterých může pokles krevního tlaku vyvolaný dapagliflozinem
představovat riziko, např. pacienti léčení antihypertenzivy s anamnézou hypotenze nebo starší
pacienti.

V případě přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece onemocněnívyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu a elektrolytůU pacientů, u kterých je zjištěna objemová deplece, se doporučuje dočasné přerušení léčby
dapagliflozinem až do doby, než dojde ke korekci objemové deplece
Diabetická ketoacidóza

U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 SGLT2, včetně dapagliflozinu,
byly vzácně hlášeny případy DKA případů. V řadě případů byl klinický obraz atypický doprovázený pouze mírně zvýšenou glykemií,
nižší než 14 mmol/l
Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit v případě nespecifických symptomů jako jsou nauzea,
zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo
nespavost. Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy v krvi
okamžitě vyšetřeni na přítomnost diabetické ketoacidózy.

Léčba dapagliflozinem se musí ihned ukončit u pacientů s podezřením nebo diagnózou DKA.

Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů
nebo vážného akutního onemocnění. U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů v krvi před zjištěním jejich hodnot v moči. Léčbu
dapagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.

Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba na základě anamnézy pacienta zvážit faktory
predisponující k rozvoji ketoacidózy.

Mezi pacienty s vyšším rizikem rozvoje DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk
diabetem dospělých k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu
a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu
nebo nadměrné konzumace alkoholu. U těchto pacientů je nutno užívat inhibitory SGLT2 opatrně.

Opětovné nasazení inhibitorů SGLT2 u pacientů s anamnézou DKA při předchozí léčbě inhibitory
SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyly zjištěny a odstraněny jiné vyvolávající příčiny. V klinických
studiích s dapagliflozinem u diabetu 1. typu, byl hlášen častý výskyt příhod DKA. Dapagliflozin se
nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.

Nekrotizující fasciitida perinea
U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na
trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea o vzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný
chirurgický výkon a antibiotickou léčbu.

Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků
zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou
nebo malátností. Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo
perineální absces. V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba dapagliflozin vysadit a rychle
zahájit léčbu
Infekce močových cest

Vylučování glukózy močí může být spojeno se zvýšeným rizikem infekcí močových cest, a proto lze
uvažovat o dočasném přerušení léčby dapagliflozinem, pokud se léčí pyelonefritida nebo urosepse.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou být rizikovější z pohledu objemové deplece a současně je pravděpodobnější, že
jsou léčeni diuretiky.

U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, a/nebo podávání
antihypertenzních léčivých přípravků, které mohou vyvolat změny funkce ledvin, např. inhibitory
angiotezin konvertujícího enzymu Pokud jde o funkci ledvin, platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1
Srdeční selhání

Zkušenosti s dapagliflozinem ve třídě IV podle NYHA jsou omezené.

Chronické onemocnění ledvin

Nejsou žádné zkušenosti s dapagliflozinem v léčbě chronického onemocnění ledvin u pacientů bez
diabetu, kteří nemají albuminurii. Pacienti s albuminurií mohou mít z léčby dapagliflozinem větší
prospěch.

Amputace dolní končetiny

V dlouhodobých klinických studiích u pacientů s diabetem mellitem 2. typu s inhibitory SGLT2 byl
pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách Není známo, zda tato pozorování představují skupinový účinek. Je důležité poučit pacienty
o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.

Laboratorní vyšetření moči

Pacienti léčení přípravkem Dapagliflozin Viatris budou mít pozitivní výsledek testu na glukózu
v moči, což je dáno mechanismem účinku léčivé látky.

Přípravek Dapagliflozin Viatris obsahuje laktózu

Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Dapagliflozin Viatris obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.