Dalmevin Pro děti, pediatrická populace

Podávání přípravku DALMEVIN dětem a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost
a účinnost přípravku DALMEVIN u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje (viz také bod 5.1).
Způsob podání
Perorální podání
DALMEVIN může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz také bod 5.2).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecně
Vildagliptin není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. DALMEVIN nemá být
užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Porucha funkce ledvin
Zkušenosti u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze jsou omezené.
DALMEVIN má proto být u těchto pacientů používán s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).
Porucha funkce jater
DALMEVIN nemá být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají
zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >3x nad horní
hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
Monitorování jaterních enzymů
Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti
obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení
léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby
vildagliptinem, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy mají být během prvního
roku léčby vildagliptinem monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu
léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin transamináz, má být pro potvrzení nálezů provedeno
další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů má být prováděno i nadále vyšetření jaterních funkcí, a to
až do doby, než se abnormalita(y) vrátí k normálním hodnotám. Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo
3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu vildagliptinem
ukončit.
U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, má být
léčba vildagliptinem ukončena.
Po vysazení vildagliptinu a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba
vildagliptinem znovu zahájena.
Srdeční selhání
Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York
Heart Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé
komory nebo se zhoršením preexistujícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem.
Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená
a výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).
Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční třídy
IV, proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.
Poruchy kůže
Ve studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na končetinách (viz
bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí, byla získána
omezená zkušenost u pacientů s diabetickými kožními komplikacemi. Po uvedení přípravku na trh byly
navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Proto je u pacientů s diabetem doporučena pravidelná
kontrola a sledování kožních poruch, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.
Akutní pankreatitida
Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti mají být informováni
o typickém příznaku akutní pankreatitidy.
Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní
pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou
v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.
Hypoglykemie
Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin
v kombinaci s derivátem sulfonylurey mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto může být zvážena nižší
dávka derivátu sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Pomocné látky
DALMEVIN obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.