Daivobet Vedlejší a nežádoucí účinky

Odhad četností výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze dat z klinických studií
včetně poregistračních studií bezpečnosti a spontánních hlášení.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě je svědění.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé
nežádoucí účinky jsou uvedeny počínaje nejčastěji hlášenými. V rámci každé skupiny četnosti se
nežádoucí účinky uvádějí v pořadí podle klesající závažnosti.

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace
Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Kožní infekce*
Folikulitida
Poruchy imunitního systému
Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Hypersenzitivita
Poruchy oka
Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Podráždění očí
Není známo Rozmazané vidění**
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté ≥ 1/100 až < 1/10 Pruritus
Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Exacerbace psoriázy
Dermatitida
Erytém
Vyrážka***
Akné
Pocit pálení kůže
Podráždění kůže
Suchá kůže
Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Strie
Kožní exfoliace
Není známo Změna barvy vlasů****
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Bolest v místě aplikace*****
Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Rebound fenomén
* Byly hlášeny kožní infekce včetně bakteriálních, plísňových a virových infekcí.
** Viz bod 4.4.
*** Byly hlášeny různé typy vyrážky jako například erytematózní a pustulózní vyrážka.
**** Bylo hlášeno přechodné zbarvení bílých a šedivých vlasů dožluta v místě aplikace.
***** Pálení v místě aplikace je zahrnuto v termínu bolest v místě aplikace.

Následující nežádoucí účinky jsou považovány za související s farmakologickou třídou kalcipotriolu,
respektive betamethasonu:

Kalcipotriol
Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě aplikace, pruritus, podráždění kůže, pocit pálení a píchání,
suchou kůži, erytém, vyrážku, dermatitidu, ekzém, zhoršení psoriázy, fotosenzitivitu a hypersenzitivní
reakce včetně velmi vzácných případů angioedému a faciálního edému.

Po topickém podání se mohou velmi vzácně rozvinout systémové účinky způsobující hyperkalcémii
nebo hyperkalciurii (viz. bod 4.4).

Betamethason (jako dipropionát)
Po topickém podání, zejména při dlouhodobém používání, se mohou vyskytnout lokální reakce včetně
atrofie kůže, teleangiektázií, strií, folikulitidy, hypertrichózy, periorální dermatitidy, alergické
kontaktní dermatitidy, depigmentace a koloidních milií.

Při léčbě psoriázy lokálními kortikosteroidy existuje riziko vzniku generalizované pustulózní psoriázy.

Systémové reakce po topickém použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, avšak mohou být
závažné. Zejména po dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout adrenokortikální suprese, katarakta,
infekce, dopady na metabolickou kontrolu diabetu mellitu a zvýšení nitroočního tlaku. Systémové
reakce se vyskytují častěji při podání pod okluzi (plastová fólie, kožní záhyby), při aplikaci na velké
plochy a při dlouhodobé léčbě (viz. bod 4.4).

Pediatrická populace
Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly mezi bezpečnostními profily u dospělé a dospívající
populace.
Ve třech otevřených klinických studiích bylo léčeno celkem 216 dospívajících.
Další podrobnosti týkající se těchto studií viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek