Daivobet Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Daivobet gel u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Údaje týkající
se dospívajících ve věku 12 až 17 let, které jsou v současné době k dispozici, jsou uvedeny v bodě 4.8 a
5.1, nicméně není možné dát žádné doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Daivobet gel se nemá aplikovat přímo na obličej nebo oči. V zájmu dosažení optimálního účinku se
nedoporučuje ihned po aplikaci přípravku Daivobet gel sprchovat nebo koupat, v případě použití v
kapiliciu se nedoporučuje si hned mýt vlasy. Daivobet gel má na pokožce zůstat během noci nebo
během dne.

Použití aplikátoru
Před prvním použitím aplikátoru je nutné spojit zásobní vložku a hlavici aplikátoru.
Po naplnění se každým úplným stisknutím aplikuje 0,05 g gelu Daivobet.
Daivobet gel se aplikuje na postiženou oblast pomocí aplikátoru.
Pokud se gel Daivobet dostane na prsty, je nutné si po použití umýt ruce.
K aplikátoru gelu Daivobet je přiložen příbalový leták s podrobným návodem k použití.

Použití lahviček
Před použitím má být lahvička protřepána a poté gel Daivobet nanesen na postiženou oblast.
Po použití je třeba si umýt ruce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Daivobet je
kontraindikován u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.

Pro obsah kalcipotriolu je Daivobet kontraindikován u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu
vápníku (viz bod 4.4).

Pro obsah kortikosteroidu je Daivobet kontraindikován při následujících stavech: virové (např. herpes
nebo varicella) kožní léze, mykotické nebo bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní
projevy tuberkulózy, periorální dermatitida, atrofická kůže, striae atrophicae, fragilita kožních žil,
ichthyóza, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, vředy a rány (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na endokrinní systém
Daivobet gel obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými
steroidy. I během topické léčby kortikosteroidy se kvůli systémové absorpci mohou objevit nežádoucí
účinky, které jsou obvyklé u systémové léčby kortikosteroidy, jako je suprese kůry nadledvin nebo
ovlivnění metabolické stability diabetes mellitus.

Je nutno se vyhnout aplikaci pod okluzívní obvaz, jelikož to zvyšuje systémovou absorpci
kortikosteroidů. Je nutné se vyhnout aplikaci na velké plochy poškozené kůže, na sliznice nebo do
kožních záhybů, protože to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů (viz bod 4.8).

Ve studii u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu i na těle, kteří používali současně vysoké
dávky přípravků Daivobet gel (do kapilicia) a Daivobet mast (na tělo), se projevilo po 4 týdnech
léčby u 5 z 32 pacientů hraniční snížení kortizolové odpovědi na podání adrenokortikotropního
hormonu (ACTH) (viz bod 5.1).

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Účinky na metabolismus vápníku
Kvůli obsahu kalcipotriolu se může při překročení maximální denní dávky (15 g) vyskytnout
hyperkalcémie. Po přerušení léčby se sérový vápník normalizuje. V případě dodržování doporučení
pro kalcipotriol je riziko hyperkalcémie minimální. Je nutno se vyhnout léčbě plochy větší než 30 %
povrchu těla (viz bod 4.2).

Místní nežádoucí účinky
Daivobet obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy ve
stejné ošetřované oblasti.

Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy. Tento léčivý přípravek se nemá na tyto
oblasti používat.

Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému
přenosu na obličej, do úst a do očí. Aby se zabránilo náhodnému zanesení do těchto míst, je nutné si po
každé aplikaci umýt ruce.

Souběžné infekce kůže
Když jsou léze sekundárně infikovány, je nutno je léčit antimikrobiálně. Zhorší-li se však infekce,
léčbu kortikosteroidy je nutno ukončit (viz bod 4.3).

Přerušení léčby
Při léčbě psoriázy topickými kortikosteroidy existuje po přerušení léčby riziko generalizované
pustulózní psoriázy nebo rebound fenoménu. Po přerušení léčby má proto pokračovat lékařský
dohled.

Dlouhodobé použití
Při dlouhodobé léčbě je zvýšené riziko místních a systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
V případě nežádoucích účinků spojovaných s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy se má léčba
přerušit (viz bod 4.8).

Nehodnocené použití
Neexistují zkušenosti s použitím přípravku Daivobet gel v případě kapkovité psoriázy.

Souběžná léčba a expozice UV záření
Daivobet mast na psoriatické léze na těle byla použita v kombinaci s gelem Daivobet na psoriatické
léze ve kštici, ale zkušenosti s kombinací přípravku Daivobet s dalšími topickými antipsoriatickými
léčivými přípravky na stejném léčeném místě, jinými antipsoriatickými léčivými přípravky
podávanými systémově nebo současně s fototerapií jsou omezené.

Během léčby přípravkem Daivobet se doporučuje lékařům, aby pacientům doporučili vyhýbat se
nadměrné expozici přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu. Topický kalcipotriol se má
používat s UV zářením pouze v případě, že lékař ve spolupráci s pacientem rozhodne, že potenciální
přínosy převáží potenciální rizika (viz bod 5.3).

Nežádoucí reakce na pomocnou látku
Daivobet gel obsahuje pomocnou látku butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní
reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.