Dafnegin Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dafnegin 100 mg vaginální kuličky
Dafnegin 1 g/100 g vaginální krém


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vaginální kuličky
Jedna vaginální kulička obsahuje ciclopiroxum olaminum100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: kyselina benzoová.

Vaginální krém
100 g krému obsahuje ciclopiroxum olaminum1 g.
Pomocné látka se známým účinkem: cetylalkohol, stearyalkohol a benzylalkohol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální kulička
Vaginální krém

Popis přípravku

Vaginální kuličky
Bílé až světle žluté oválné vaginální kuličky.

Vaginální krém
Bílý až téměř bílý vaginální krém.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vaginální kuličky a vaginální krém se používají k léčbě onemocnění vulvy a vaginy, způsobených
patogenními houbami, zejména rodu Candida, grampozitivními a gramnegativními bakteriemi,
mykoplazmaty a trichomonádami. Vaginální krém je též vhodný k léčbě obdobných onemocnění
v okolí rekta.

Přípravek Dafnegin vaginální kuličky je určen pro podávání dospělým.
Přípravek Dafnegin vaginální krém je určen pro podávání dospívajícím od 12 let a dospělým.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Vaginální kuličky
Dospělí: Jedna vaginální kulička se zavádí 1x denně hluboko do pochvy. Léčba trvá obvykle 6 dní,
nejméně však 3 dny. Délku léčby lze prodloužit maximálně na 14 dní.

Vaginální krém
Dospívající od 12 let a dospělí: 5 g krému (jeden plný aplikátor) se zavádí hluboko do pochvy každý
večer před ulehnutím po dobu 6 dní. Délku léčby lze prodloužit maximálně na 14 dní.

Způsob podání

Vaginální kuličky
Vaginální kulička se zavádí do pochvy před spaním za použití hygienických návleků na prst, které
jsou součástí balení přípravku.

Vaginální krém
Aplikátor (zavaděč) se přišroubuje k tubě s krémem a lehkým zmáčknutím tuby se naplní. Poté se
zavede hluboko do pochvy a jeho obsah se vyprázdní. Každý aplikátor je pouze na jedno použití.
Nejvhodnější poloha pro zavádění krému do pochvy je vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama.
Pro prevenci opakované infekce je vhodné trochou krému na kousku vaty lehce potřít i kůži kolem
pochvy a konečníku.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Z důvodu prevence recidiv onemocnění je vhodné současně vyšetřit a léčit též sexuálního partnera.

Přípravek Dafnegin vaginální kuličky obsahuje 50 mg kyseliny benzoové v jedné vaginální kuličce.
Kyselina benzoová může způsobit místní podráždění.

Přípravek Dafnegin vaginální krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit
místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) a 10 mg benzylalkoholu v 1 g krému, který může
způsobit alergickou reakci a/nebo mírné místní podráždění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení


Těhotenství
Údaje o podávání ciklopirox-olaminu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených
těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
5.3).
Podávání Dafneginu vaginální kuličky a vaginální krém v těhotenství se z preventivních důvodů
nedoporučuje.


Kojení
Není známo, zda se ciklopirox-olamin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Vzhledem k relativně dobrému bezpečnostnímu profilu ciklopirox-olaminu a krátkodobé léčbě se
významné riziko pro kojené novorozence/děti neočekává, nelze je však vyloučit. Proto se léčba
ciklopirox-olaminem u kojících žen nedoporučuje a má se použít jiná antimykotická léčba, pro kterou
je k dispozici více informací o použití v období kojení.


Fertilita
Studie fertility u samců i samic potkanů neukázaly vliv na parametry fertility po subkutánním podání.


4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Dafnegin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, byly hlášeny přechodné lokální reakce.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které jsou uvedeny dle jednotlivých tříd orgánových
systémů s frekvencí výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné:
-Pruritus v místě aplikace

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté:
-Vulvovaginální pálení


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Vzhledem k lokální aplikaci je možnost předávkování nepravděpodobná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologická antiinfektiva a antiseptika
ATC kód: G01AX12.

Léčivou látkou přípravku je ciklopirox-olamin, který je derivátem cyklohexyl-hydroxy-methyl-
pyridonu.

Mechanismus účinku
Mechanismem účinku je inhibice syntézy proteinů buněčné membrány mikroorganismů a tím její
destrukce.

Klinická účinnost a bezpečnost
Ciklopirox-olamin vykazuje fungicidní účinek na dermatofyty, kvasinky a plísně, kromě toho je
účinný i proti širokému spektru mikroorganismů, jako jsou grampozitivní a gramnegativní bakterie,
mykoplazmata a trichomonády.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nástup účinku ciklopirox-olaminu je velmi rychlý. Rychle a úplně se resorbuje vaginální sliznicí a
také snadno proniká do kůže (včetně silné plantární epidermis i nehtové ploténky).
Po intravaginální aplikaci krému je maximální plazmatické koncentrace ciklopirox-olaminu dosaženo
za 1 hodinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ciklopirox-olamin je látka s velmi malou toxicitou. Nevykazuje mutagenní, teratogenní ani
karcinogenní účinky.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Vaginální kuličky
Kyselina benzoová (E 210), glycerol-monoricinoleát, ztužený tuk.

Vaginální krém
Polysorbát 60, diolamid kyseliny kokosové, oktyldodekanol, benzylalkohol, sorbitan-stearát,
myristylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, kyselina mléčná, čištěná voda, tekutý parafin, bílá
vazelína.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vaginální kuličky
Obal: tvarovaná fólie (PVC/PE), hygienické prstové PE aplikátory, krabička.
Velikost balení: 6 vaginálních kuliček + 6 aplikátorů

Vaginální krém
Obal: hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem, jednorázové PE/PP aplikátory, krabička.
Velikost balení: 78 g vaginálního krému + 14 aplikátorů

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vaginální kuličky
Vaginální kulička se zavádí hluboko do pochvy za použití prstových PE aplikátorů, které jsou součástí
balení přípravku.

Vaginální krém
Aplikátor se přišroubuje k tubě s krémem a lehkým zmáčknutím se naplní. Poté se zavede hluboko do
pochvy a jeho obsah se vyprázdní. Každý aplikátor je pouze na jedno použití. Aby se předešlo
opakované infekci, je vhodné trochou krému na kousku vaty potřít i kůži kolem pochvy a konečníku.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

POLICHEM SA, 50, Val Fleuri, L-1526 Luxembourg, Lucembursko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Vaginální kuličky: 54/163/98-C
Vaginální krém: 54/164/98-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12.8.Datum posledního prodloužení registrace: 18.11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 2.