DAFNEGIN - Příbalový leták

Generikum: ciclopirox
Účinná látka: ciklopirox-olamin
ATC skupina: G01AX12 - ciclopirox
Obsah účinných látek: 100MG, 1G/100G
Balení: Tuba

Příbalová informace: informace pro uživatele

DAFNEGIN 100 mg vaginální kuličky
DAFNEGIN 1 g/100 g vaginální krém
ciclopiroxum olaminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dafnegin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dafnegin používat
3. Jak se přípravek Dafnegin používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dafnegin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dafnegin a k čemu se používá

Ciklopirox-olamin, léčivá látka přípravku Dafnegin, působí proti širokému spektru choroboplodných
hub, včetně kvasinek a plísní, a proti bakteriím na sliznicích a na kůži. Ciklopirox-olamin má rychlý
nástup účinku, k vymizení základních příznaků onemocnění, jako jsou například svědění, poševní
výtok a zánět, dochází již během prvních dnů léčby.

Vaginální kuličky a vaginální krém se používají k léčbě onemocnění zevní části ženského pohlavního
ústrojí a pochvy způsobených především choroboplodnými houbami, zejména kandidami.
Vaginální krém je vhodný též k léčbě obdobných onemocnění v okolí konečníku.

Přípravek Dafnegin, vaginální kuličky je určen pro podávání dospělým.
Přípravek Dafnegin, vaginální krém je určen pro podávání dospívajícím od 12 let a dospělým.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dafnegin používat

Nepoužívejte přípravek Dafnegin:
- jestliže jste alergický(á) na ciklopirox-olamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dafnegin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro prevenci opakované nákazy je vhodné současně vyšetřit a léčit též sexuálního partnera.

Děti a dospívající
Přípravek Dafnegin ve formě vaginálního krému je určen pro podávání dospívajícím od 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Dafnegin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pro používání přípravku v těhotenství a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dafnegin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Dafnegin vaginální kuličky obsahuje 50 mg kyseliny benzoové v jedné vaginální
kuličce. Může způsobit místní podráždění.

Přípravek Dafnegin vaginální krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol. Může způsobit místní
kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v g krému. Benzylakohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.

3. Jak se přípravek Dafnegin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:

Vaginální kuličky
Dospělí: doporučená dávka je jedna kulička denně po dobu 3 až 6 dní v závislosti na závažnosti
onemocnění. Doba léčby může být prodloužena na doporučení lékaře maximálně na 14 dní.

Vaginální krém
Dospívající od 12 let a dospělí: doporučená dávka je 5 g krému (jeden plný aplikátor) po dobu 6 po
sobě následujících dní.
Délku léčby je možno prodloužit na základě doporučení lékaře maximálně na 14 dní.

Způsob použití:

Vaginální kuličky
Vaginální kuličku zaveďte do pochvy před ulehnutím ke spánku za použití hygienických návleků na
prst, které jsou součástí balení přípravku.

Vaginální krém
Aplikátor (zavaděč) přišroubujte k tubě s krémem a lehkým zmáčknutím tuby naplňte. Poté aplikátor
zaveďte hluboko do pochvy a vyprázdněte. Každý aplikátor je pouze na jedno použití.
Nejvhodnější poloha pro zavádění krému do pochvy je vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama.
Pro prevenci opakované infekce je vhodné trochou krému na kousku vaty lehce potřít i kůži kolem
pochvy a konečníku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dafnegin, než jste měl(a)
Vzhledem k místnímu použití je předávkování nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dafnegin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
V průběhu používání přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
- Svědění v místě aplikace

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- Pocity pálení v místě aplikace

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Dafnegin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Dafnegin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, tubě (vaginální
krém) a na blistru (vaginální kuličky) za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dafnegin obsahuje

Vaginální kuličky
- Léčivou látkou je ciclopiroxum olaminum. Jedna vaginální kulička obsahuje ciclopiroxum
olaminum100 mg.
- Pomocnými látkami jsou kyselina benzoová (E210), glycerol-monoricinoleát a ztužený tuk.

Vaginální krém
- Léčivou látkou je ciclopiroxum olaminum. 100 gramů vaginálního krému obsahuje ciclopiroxum
olaminum1g.
- Pomocnými látkami jsou polysorbát 60, diolamid kyseliny kokosové, oktyldodekanol,
benzylalkohol, sorbitan-stearát, myristylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, kyselina mléčná,
čištěná voda, tekutý parafin a bílá vazelína.

Jak přípravek Dafnegin vypadá a co obsahuje toto balení

Vaginální kuličky
Bílé až světle žluté oválné vaginální kuličky.
Velikost balení: 6 vaginálních kuliček + 6 aplikátorů

Vaginální krém
Bílý až téměř bílý vaginální krém.
Velikost balení: 78 g vaginálního krému + 14 aplikátorů

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
POLICHEM SA, 50, Val Fleuri, L-1526 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1, 29016 – Cortemaggiore (PC), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 2.

Dafnegin Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dafnegin 1 g/100 g vaginální krém
ciclopiroxum olaminum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: sto gramů krému obsahuje ciclopiroxum olaminum 1 g.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzylalkohol, cetylalkohol, diolami