Dacogen Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Dihydrogenfosforečnan draselný 6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou
uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnosti
Neotevřená injekčnílahvička
3roky
Rekonstituovanýa naředěný roztok
Během 15minut po rekonstituci je nutno dálezředit koncentrátstudenýmlze před podánímuchovávat při teplotě 2°C–8°C maximálně 3hodinya potéaž 1hodinu při
pokojové teplotě Zmikrobiologického hlediska má býtpřípravek použit během výše uvedeného období. Dodržení
doporučené doby uchovávání a ujištění se, že krekonstituci došlo za aseptických podmínek, je
vodpovědnosti uživatele.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25ºC.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstitucia naředění jsou uvedeny
vbodě6.6.5Druh obalu a obsah balení
20mlčirá bezbarvá injekčnílahvička ze skla třídyI sbutylovou pryžovouzátkou a hliníkovým
víčkemsodtrhovacím plastovým krytemobsahující 50mg decitabinu.
Obsahbalení: 1injekčnílahvička.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Doporučení pro bezpečné zacházení
Je nutno se vyvarovat styku kůže sroztokem a používat ochranné rukavice. Je nutno přijmout
standardní postupy pro zacházení scytotoxickými léčivými přípravky.
Postup rekonstituce
Prášekse rekonstituuje asepticky 10ml vody proinjekci. Po rekonstituci obsahuje jeden ml přibližně
5mg decitabinu a má pH6,7 až 7,3. Během 15minutpo rekonstituci je nutno roztok dále zředit
studeným infuzním roztokem na injekcipo rekonstituci viz bod6.Pro infuzi přípravku Dacogense nesmí použít stejný intravenózní vstup/port jako pro další léčivé
přípravky.
Likvidace
Tento léčivý přípravek je pouze kjednorázovému užití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.