Cynomel Pro děti, pediatrická populace

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
CYNOMEL 0,025 mg, tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVATITATIVNÍ SLOŽENÍ
SODNÁ SŮL LIOTHYRONINU.......................................................................................0,025 MG
v jedné tabletě.
Pomocné látky se známým účinkem: pšeničný škrob, sacharóza.
Pro kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.LÉKOVÁ FORMA
tablety
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikace
• Substituční léčba hypotyreózy v případech, kdy je žádoucí dosáhnout rychlého nebo
dočasného účinku:
o hypotyreóza ohrožující životní funkce,
o krátkodobá substituční léčba před podáním jódu 131 u pacientů dlouhodobě
léčených levothyroxinem.
• Doplňková léčba k dosažení suprese TSH u některých karcinomů TSH dependentních,
některých typů prosté strumy a některých uzlů štítné žlázy.
• Doplňková léčba v léčbě periferní rezistence na hormony štítné žlázy.
4.2.Dávkování a způsob podání
Dávkování
VYHRAZENO PRO DOSPĚLÉ PACIENTY A DĚTI NAD 6 LET VĚKU
Dávkování se liší dle intenzity hypotyreózy, věku pacienta a individuální tolerance léku. Hypotyreóza
je ve většině případů celoživotní onemocnění, a tak i léčba je dlouhodobá.
Na začátku léčby se pro přizpůsobení dávkování doporučuje provést radioimunologické testy T3 a
TSH.
U dospělých
• V případě dosud neléčené hypotyreózy je třeba podávat substituční léčbu s pomalu
se zvyšující dávkou a s opatrností. Počáteční dávka je ¼ tablety denně nebo ½ tablety
denně, denní dávka se postupně navyšuje v týdenním intervalu na základě klinických
a laboratorních výsledků.
Optimální substituční dávka je variabilní pro každého jedince, většinou činí průměrně
75 μg za den rozložených do 2-3 dávek většinou (3 tablety).
• Ve všech ostatních indikacích je dávkování variabilní a musí se přizpůsobit každému
pacientovi na základě patologie nemoci, klinického a laboratorního zhodnocení
stavu.

U dětí
Léčba je určená pouze pro děti nad 6 let (vzhledem k tabletové formě).
Dávkování se musí stanovit na základě výsledků hormonálních testů.
Sledování pacientů
Musí být prováděno na základě klinických příznaků předávkování (nervozita, palpitace, nespavost) a
na základě laboratorního stanovení hladin TSH a T3.
Způsob podání
Léčba se provádí užitím přípravku v jedné denní dávce ráno na lačno.
4.3.Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
• Hypertyreóza bez terapie tyreostatiky
• Neléčená nadledvinková nedostatečnost
• Neléčená hypofyzární insuficience
• Těhotenství
• Lék je kontraindikován u pacientů s alergií na pšenici (jinou než celiakie)
Před zahájením léčby hormony štítné žlázy je třeba vyloučit nebo léčit následující stavy:
• Dekompenzované kardiomyopatie
• Poruchy srdečního rytmu
• Ischemická choroba srdeční
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvláštní upozornění
Před zahájením léčby hormony štítné žlázy je třeba vyloučit nebo léčit tato onemocnění nebo stavy:
• ischemická choroba srdeční,
• angina pectoris,
• hypertenze,
• autonomní thyreopatie.
Tato onemocnění musí být také vyloučena nebo léčena před provedením supresního testu s výjimkou
provedení testu s podezřením na autonomii štítné žlázy.
Tyreoidální hormony nejsou určeny k hubnutí. U euthyreoidních pacientů podání hormonů štítné
žlázy nevede k hubnutí, respektive dávky, které by k hubnutí vedly mohou vyústit v závažné
nežádoucí účinky, někdy až smrtelné. Hormony štítné žlázy podány ve vyšší dávce se nesmí
kombinovat s antiobezitiky se sympatomimetickým účinkem.
CYNOMEL se musí u pacientů s dlouhodobou hypertyreózou podávat ve vzestupné dávce, aby u
pacientů zabránilo náhlému zvýšení metabolických potřeb.
Substituční léčba hormony štítné žlázy může vést k rozvoji nadledvinkové krize u pacientů s předchozí
nadledvinkovou nebo hypofyzární nedostatečností nezajištěnou kortikoidy.
Při zahájení léčby přípravkem CYNOMEL u předčasně narozených dětí s nízkou porodní váhou, je
vhodné sledovat hemodynamické parametry pro riziko vzniku oběhového selhání v důsledku
nedostatečného rozvoje funkce nadledvin.
Výrobky obsahující sóju mohou snížit střevní absorpci hormonů štítné žlázy. Může být tedy nutné
upravit dávkování přípravku CYNOMEL, zejména na začátku a po suplementaci sóji.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, není tedy vhodný pro pacienty s intolerancí na fruktózu, u
pacientů se syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy nebo při deficitu sacharázy/izomaltázy.
Tento léčivý přípravek může být podán v případě onemocnění celiakií. Pšeničný škrob může
obsahovat gluten, ale jen ve stopovém množství a nepředstavuje tak nebezpečí pro nemocné celiakií.

Opatření pro použití
• V případě nadledvinkové nedostatečnosti musí být nejprve zahájena substituce
hydrokortizonem, zejména pak u centrální formy hypotyreózy / hypofyzární /.
• Zvýšený dohled je třeba u starších pacientů a v případech těžké osteoporózy (příliš
silné dávkování může osteoporózu zhoršit).
• Opatrnosti je třeba při užití přípravku CYNOMEL u diabetiků. Monitorace glykemie je
doporučena při zahájení nebo ukončení léčby, někdy je třeba upravit léčbu diabetu
• Ženy v reprodukčním věku musí během léčby liothyroninem užívat účinnou
antikoncepci
4.5.Interakce s jinými léčivy a jiné formy interakce
Nedoporučené kombinace
+ produkty obsahující Třezalku tečkovanou (HypericumPerforatum), která může stimulovat
cytochrom PJe riziko sníženého účinku tyreoidálních hormonů
Pacienti, kteří jsou substituováni hormony štítné žlázy, mohou vyžadovat zvýšení dávky hormonů
štítné žlázy, pokud jsou tyto přípravky podávány ve stejnou dobu.
Kombinace, na které se vztahují bezpečnostní opatření pro použití
+ enzymatické induktory, antikonvulsiva, barbituráty, karbamazepin, fenytoin, rifampicin, rifabutin
Riziko klinické hypotyreózy u pacientů se sníženou funkcí štítné žlázy v důsledku zvýšeného
metabolismu T3 a T4. Je třeba monitorování sérových koncentrací T3 a T4 u pacientů
substituovaných hormony štítné žlázy a v případě potřeby zvýšení dávky hormonů štítné žlázy
během léčby induktorem a po jejím vysazení.
+ Inhibitory proteáz potencované ritonavirem
Riziko snížení účinnosti hormonů štítné žlázy zvýšením jaterního metabolismu ritonavirem.
Je třeba dohledu u současné léčby výše uvedenými produkty a hormony štítné žlázy s úpravou
dávkování.
+ Estrogeny mimo antikonceptiva
Riziko klinického rozvoje hypotyreózy při substituční léčbě estrogeny
Je nutný klinický a laboratorní dohled s eventuální úpravou dávkování tyreoidálních hormonů u
pacientek léčených estrogeny v menopauze.
+ Vápník, železo
Snížení vstřebání hormonů štítné žlázy v gastrointestinálním traktu.
Je třeba užívat odděleně (nejlépe po 2 a více hodinách od užití hormonů štítné žlázy)
+ Chelatační pryskyřice – iontoměniče (colesevelam, cholestyramin, sevelamer)
Snižují účinnost hormonů štítné žlázy v trávicím traktu. Je třeba užívat odděleně od hormonů štítné
žlázy (nejlépe 2 hodiny intervalu mezi léky).
+Topická léčiva gastrointestinálního traktu, antacida, adsorbanty a sukralfát
Snižují vstřebání hormonů štítné žlázy.
Je třeba užívat odděleně od hormonů štítné žlázy (nejlépe 2 hodiny intervalu mezi léky).
+ Chlorochin / proguanil
Riziko rozvoje klinické hypotyreózy u pacientů léčených hormony štítné žlázy souběžně s těmito léky.
Monitorování sérových koncentrací T3 a T4 a v případě potřeby úprava dávkování hormonu štítné
žlázy během léčby antimalarikem a po jejím vysazení.
Lékové asociace, které je třeba vzít v úvahu
+ Orlistat
Riziko rozkolísání účinnosti léčby hormony štítné žlázy při souběžném užití.
4.6.Fertilita, gravidita a laktace
Fertilita
Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během používání liothyroninu.
Gravidita
Během celého těhotenství musí být hladiny hormonů štítné žlázy matky udržovány v rovnováze
(zejména k vyloučení fetální hypotyreózy). Proto je třeba hladiny hormonů monitorovat velmi pečlivě
jakmile je těhotenství zjištěno, a zejména v 1. polovině těhotenství pokračovat, aby se v případě
potřeby léčba rychle a pravidelně přizpůsobila.
Nadbytek liothyroninu u matky by mohlo vést k nadměrnému poklesu mateřského levothyroxinu, což
by mohlo vést k poškození vývoje mozku u fétu s následným rozvojem kognitivních poruch u dítěte.
Vzhledem k tomuto potenciálnímu riziku, je v případě těhotenství nezbytná léčba
samotným levothyroxinem. Vždy je doporučeno provést vyšetření tyreoidálních hormonů u
novorozence i matky.
Vzhledem k těmto okolnostem je léčba přípravkem CYNOMEL kontraindikována u pacientek
těhotných nebo plánujících graviditu a je třeba ji nahradit levothyroxinem.

Kojení
Hormony štítné žlázy přecházejí do mateřského mléka.
Lék je možné požívat během kojení pod lékařským dohledem.
4.7 Účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje
Bez doporučení.
4.8 Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita.
V případě přecitlivělosti na liothyronin nebo některou z pomocných látek přípravku CYNOMEL, může
dojít k alergické reakci kožní (exantém, kopřivka apod.) nebo dýchacích cest (např. dyspnoe,
angioedém).
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy*, třes, intrakraniální hypertenze (mozkový pseudotumor) - zejména u dětí.
Psychiatrické poruchy
Nespavost*, nervozita, agitovanost
Kardiovaskulární projevy
Palpitace, tachykardie*, srdeční arytmie, angina pectoris, infarkt myokardu
Cévní poruchy
Vasomotorické návaly horka
Gastrointestinální poruchy
Průjmy *, zvracení*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alergické kožní reakce (vzácné)
Poruchy pohybového aparátu a systémové poruchy
Svalové slabosti, křeče
Poruchy reprodukčním systému a prsu
Nepravidelnosti menstruace
Endokrinní poruchy
Hypertyreóza
Celkové poruchy a reakce v místě podávání
Intolerance tepla, horečka*

Poruchy metabolismu a výživy
Hyperkalciurie u dětí
Celkové
Úbytek na váze*
*: Příznaky hypertyreózy jako je tachykardie, poruchy spánku, podrážděnost, bolesti hlavy, teploty,
pocení, rychlý úbytek na váze, průjmy, zvracení vyžadují zastavení léčby a opětovné zahájení menšími
dávkami po několika dnech.
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezřelých nežádoucích účinků je důležité. Umožňuje trvalý dohled nad přínosy a riziky
léčivých přípravků.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.Předávkování
Příznaky a symptomy
Symptomy předávkování odpovídají intoxikaci a spočívají ve zrychlení metabolismu středně rychlém
až těžkém.
V případě intoxikace (většinou akutní) byly hlášeny klinické symptomy tyreotoxické krize. Mohou pak
nastat těžké komplikace ve smyslu zhoršení vitálních funkcí (oběhových a respiračních)
s dekompenzací zejména u starších pacientů a malých dětí s kardiální patologií.
U levothyroxinu byly hlášeny případy tyreotoxické krize s křečemi, srdeční nedostatečností a
kómatem. Několik případů náhlé smrti byly hlášeny u pacientů, kteří užívali po několik let hormony
štítné žlázy v nadbytku.
Léčba
V případě akutního předávkování může být dosaženo snížení gastrointestinální absorpce podáním
aktivního uhlí a výplachem žaludku. Léčba v zásadě spočívá v symptomatické terapii zaměřené na
uchování základních životních funkcí. V případě silných beta-sympatomimetických projevů, zejména
kardiálních, mohou pomoci zmírnit tyto symptomy beta-blokátory. Podání tyreostatik není vhodné,
došlo by ke snížení funkce štítné žlázy jako takové.
Plasmaferázu lze použít u silného předávkování.
Dle intenzity předávkování je doporučeno vysazení léčby a provedení biochemických testů. Opětovné
zahájení léčby musí být nízkými dávkami.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hormony štítné žlázy, kód ATC: H03AA02.
(H. systémová hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a insulinů)
Liothyronin je syntetickou formou přirozeného hormonu štítné žlázy T3 (LT3) a má stejné biologické
působení: zvyšuje bazální metabolismus, zrychluje srdeční rytmus, inhibuje sekreci TSH.
Farmakologické studie prokázaly, že T3 má rychlejší a větší účinek než T4.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
• Má rychlou gastrointestinální resorpci, téměř úplného vstřebání (95 %) je dosaženo
za 4 hodiny.
• Díky své nízké vazebné kapacitě na transportní proteiny je usnadněn tkáňový
transport a jeho distribuční objem je tak 4x více významný než u T4.
• Jeho plazmatický poločas je přibližně jeden den.
• Nízké procento (2-10 %) přechází přes placentární bariéru.
• Farmakologický účinek se manifestuje již během několika hodin a dosahuje maxima
od 2.-3. dne léčby. Biologický poločas je 2,5 dne.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti
Neaplikovatelné.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát síranu vápenatého, želatina, sacharóza, pšeničný škrob, kyselina stearová, mastek.

6.2 Inkompatibility
Neaplikovatelné.
6.3 Doba skladování
roky.
6.4 Podmínky pro uchovávání
Uchovávat při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh a obsah obalu
Blistr (PVC/hliník) s 15 tabletami s půlicí rýhou.
Po 2 blistrech v krabičce.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádná zvláštní doporučení.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

• 34009 302 775 5 3 :30 TABLET s půlicí rýhou V BLISTRU (PVC / hliník).

9. DATUM SCHVÁLENÍ/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
(k doplnění výrobcem)
10. DATUM REVIZE TEXTU
(k doplnění výrobcem)
11.DOZIMETRIE
Nelze použít.
12.POKYNY K PŘÍPRAVĚ RADIOFARMAK
Nelze použít.
PODMÍNKY K PŘEDPISU A VYDÁNÍ
Seznam II.