Cyclovision Obalová informace

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument
schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.























SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CycloVision 10 mg/ml oční kapky, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml roztoku obsahuje 10 mg cyklopentolátu (jako hydrochlorid)
kapka roztoku (přibližně 35,1 μl) obsahuje přibližně 0,351 mg cyklopentolátu (jako hydrochlorid).

Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý roztok bez viditelných částic, pH 3,0–5,5 a osmolalita 280–320 mOsmol/kg.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Diagnostické účely pro fundoskopii a cykloplegickou refrakci.
• Dilatace zornice u zánětlivých stavů duhovky a uveálního traktu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pouze pro lokální oční podání.

Dospělí a starší osoby (nad 65 let):

Dávkování je jedna nebo dvě kapky do oka/očí. Maximálního účinku je dosaženo po 30–60 minutách
po aplikaci.

Pro vyšetření refrakce a očního pozadí: K dosažení požadovaného účinku obvykle stačí 1 kapka
roztoku, kterou lze po pěti minutách opakovat.

Při přední a zadní uveitidě (pokud je spojena s příznaky přední uveitidy) a při ruptuře zadní synechie:
1–2 kapky instilace každých 6–8 hodin.

Rezistence na cykloplegii může být pozorována u malých dětí, u pacientů tmavé pleti a/nebo u
pacientů s tmavými duhovkami, podle toho je třeba upravit dávku použitého cyklopentolátu.

Pediatrická populace:
Děti do 3 měsíců věku: CycloVision by neměl být používán u novorozenců nebo u dětí mladších měsíců.

Děti starší 3 měsíců: dávka je stejná jako u dospělých a děti by měly být pozorovány 45 minut po
aplikaci.

Způsob podání:
Podává se instilací do spojivkového vaku.


Z důvodu ochrany aplikátoru kapátka a roztoku před kontaminací by se oční víčka, okolní povrch ani
jiné oblasti neměly dotýkat hrotu kapátka lahvičky.

V případě, že je k aplikaci do oka použito více léčivých přípravků, neměly by být intervaly mezi
jednotlivými aplikacemi kratší než 5 minut. Oční masti by měly být aplikovány jako poslední.

Pacienti by měli být poučeni, aby si před a po manipulaci s lahvičkou nebo podání léčivého přípravku
umyli ruce.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na cyklopentolát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Nepoužívejte u pacientů s potvrzeným glaukomem s úzkým úhlem nebo s podezřením na něj,
protože může dojít k vyvolání akutního záchvatu.
• Nempoužívat u novorozenců a dětí mladších 3 měsíců.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze pro oční podání. Není určeno k injekčnímu podání ani k požití.

K obnovení akomodace dochází do 24 hodin.

Cyklopentolát může způsobit zvýšení nitroočního tlaku. U některých pacientů, zejména v pokročilém
věku, je třeba zvážit možnost nediagnostikovaného glaukomu. Před zahájením léčby je proto nutné
zjistit nitrooční tlak a změřit hloubku předního komorového úhlu, aby se předešlo glaukomovému
záchvatu.

Používejte s opatrností u velmi malých dětí a dalších rizikových pacientů, jako jsou oslabení nebo
starší pacienti.

Opatrnosti je třeba při podávání léčiv z této skupiny pacientům se zvětšenou prostatou, s koronární
insuficiencí, se srdečním selháním nebo s ataxií. Jako nežádoucí účinky byly hlášeny účinky podobné
atropinu.

Při použití u dětí a osob citlivých na alkaloidy belladonny se doporučuje zvýšená opatrnost z důvodu
zvýšeného rizika systémové toxicity.

Opatrnost se doporučuje také při hyperémii, protože může dojít ke zvýšené systémové absorpci.

Systémovou absorpci lze snížit stlačením slzného vaku v mediálním očním koutku po dobu 2–3 minut
během instalace kapek a po ní. (Tím se zablokuje průchod roztoku nazolakrimálním kanálem do
absorpční oblasti nosní a faryngeální sliznice. To je zvláště důležité u dětí.)

Oční kapky CycloVision obsahují jako konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může způsobit
podráždění očí a je o ní známo, že odbarvuje měkké kontaktní čočky. Vyhněte se kontaktu
s měkkými kontaktními čočkami. Pacienti by měli být poučeni, aby si před aplikací přípravku
CycloVision vyndali kontaktní čočky a počkali alespoň 15 minut, než si je znovu nasadí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky antimuskarinových látek mohou být zesíleny současným podáváním jiných léčiv s
antimuskarinovými účinky, jako jsou některá antihistaminika, butyrofenony, fenothiaziny, tricyklická
antidepresiva a amantadin.



4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv očního podání cyklopentolátu na fertilitu.

Těhotenství a kojení
Bezpečnost během těhotenství a kojení nebyla stanovena, proto by se oční kapky CycloVision měly
používat pouze tehdy, pokud to lékař považuje za nezbytné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po nakapání může způsobit přechodné rozmazané vidění. Pacienti by měli být upozorněni, aby neřídili
a neobsluhovali nebezpečné stroje, dokud se jim zrak nevyjasní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s cyklopentolát-hydrochloridem jsou uvedeny
podle tříd orgánových systémů (MedDRA). Četnost t nelze z dostupných údajů určit.

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy Psychické poruchy, abnormální chování
Poruchy nervového systému Závratě, křeče, parciální záchvatya
Poruchy oka Bolest očí, zvýšený nitrooční tlak, oční edém1,
podráždění očí (pálení)1, hyperémie1, konjunktivitida1,
fotofobieSrdeční poruchy Bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie
Cévní poruchy Záchvatovité zarudnutí kůže (flush), kardiopulmonální
slabostb
Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech, zvracení, snížená gastrointestinální
peristaltika a zácpa, nadýmání břichac
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážkab, hypohidróza
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Suchost v krku, snížená bronchiální sekrece, suchost v
nose, dušnost
Poruchy ledvin a močových cest Retence moči, dysurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy chůze, pyrexie, únava

Poznámky

Obecné
1. Po delším podávání
2. Sekundární po rozšíření zornice

Pediatrická populace

a. U dětí byly hlášeny křeče a parciální záchvaty, ačkoli dosud hlášené případy jsou málo početné
nebo ojedinělé.
b. U pediatrické populace bylo hlášeno kardiopulmonální selhání a kožní vyrážka.
c. U kojenců byly hlášeny případy nadýmání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

4.9 Předávkování

Po lokální aplikaci může dojít k systémové toxicitě, zejména u dětí. Projevuje se zarudnutím a
vysušením kůže (u dětí se může objevit i vyrážka), rozmazaným viděním, rychlým a nepravidelným
tepem, horečkou, u dětí distenzí břicha, křečemi, halucinacemi a ztrátou nervosvalové koordinace.
Léčba je symptomatická a podpůrná. U malých dětí by měl být povrch těla udržován vlhký. V případě
náhodného požití se doporučuje vyvolat zvracení a/nebo provést výplach žaludku.
V případě předávkování přípravkem CycloVision je třeba oči důkladně vypláchnout vlažnou vodou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika; Mydriatika a cykloplegika; Anticholinergika.
ATC kód: S01FA
Cyklopentolát je antagonista muskarinových cholinergních receptorů. Jeho parasympatolytický účinek
na oko vede k rozšíření zornice (mydriáze) a neschopnosti akomodace v důsledku ochrnutí svěrače
duhovky a akomodačního svalu řasnatého tělíska.

Cyklopentolát působí rychle, ale kratší dobu než atropin nebo homatropin. Maximální cykloplegie
nastává přibližně po 25–75 minutách a maximální mydriáza po 30–60 minutách po lokální aplikaci.
Úplného zotavení akomodace je obvykle dosaženo po 6 až 24 hodinách, zatímco úplné zotavení z
mydriázy může u některých pacientů vyžadovat několik dní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cyklopentolát se po lokálním podání vstřebává systémově.

Jako skupina jsou syntetické terciární aminové antimuskarinové sloučeniny po perorálním podání
dobře vstřebávány. Cyklopentolát se může systémově vstřebávat buď transkorneální absorpcí, přímou
lokální absorpcí kůží, nebo absorpcí z nosního nebo nazolakrimálního systému.
Přestože je celková dávka cyklopentolát-hydrochloridu v očních kapkách CycloVision 10 mg/ml
nízká, lze očekávat systémovou absorpci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Pro předepisujícího lékaře nejsou relevantní žádné předklinické údaje, které by doplňovaly údaje již
uvedené v ostatních částech SmPC.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid
Edetan disodný
Kyselina boritá
Chlorid draselný
Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Voda pro injekce

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

(dva) roky.
28 (dvacet osm) dní po prvním otevření lahvičky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2–8 C).
Po otevření: Při teplotě do 25 C. Lahvičku udržujte těsně uzavřenou.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá lahvička z polyethylenu o nízké hustotě (LDPE) s aplikátorem a kapátkem uzavřená šroubovacím
uzávěrem s kroužkem proti neoprávněné manipulaci.
(jedna) lahvička spolu s příbalovou informací pro pacienta je zabalena v kartonové krabici.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zácházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Antibiotic-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie bld, office 7200 Razgrad, Bulharsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Registrační číslo:

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE


10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen