Curosurf Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě v průběhu klinických studií a v průběhu
postmarketingového sledování jsou uvedené v tabulce tříděné podle orgánových systémů
(podle databáze MedDRA) s následující frekvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10) méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídění dle orgánových systémů Nežádoucí účinky Četnost
Infekce a infestace Sepse Méně časté
Poruchy nervového systému Intrakraniální hemoragie Méně časté
Srdeční poruchy Bradykardie Vzácné
Cévní poruchy Hypotenze Vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Bronchopulmonální dysplazie Vzácné
Pneumotorax Méně časté
Pulmonální hemoragie Vzácné
Hyperoxie Není známo
Neonatální cyanóza Není známo
Apnoe Není známo
Vyšetření Snížená saturace kyslíkem Vzácné
Abnormální elektroencefalogram Není známo
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Komplikace tracheální intubace Není známo


Může se objevit apnoe a sepse jako následek nezralosti dítěte.
Intrakraniální krvácení, které bylo zjištěno po podání Curosurfu, je zřejmě následkem snížení
středního arteriálního tlaku a následně rychlého zvýšení arteriální oxygenace (PaO2).
Abychom vyloučili náhlé zvýšení parciálního tlaku kyslíku, je třeba okamžitě po podání
Curosurfu upravit ventilační poměry.
V klinických studiích provedených do současnosti se u dětí léčených Curosurfem zjistila
mírná tendence ke zvýšení incidence otevřeného ductus arteriosus (jako je to i u ostatních
surfaktantů).
Byl zjištěn vznik protilátek proti proteinu obsaženému v Curosurfu, zatím však nebyl
prokázán žádný vliv těchto protilátek na klinický stav.
Předčasně narozené děti mají relativně vysokou incidenci mozkového krvácení a mozkové
ischemie, hlášené jako periventrikulární leukomalacie a hemodynamické anomálie, jako je
otevřený ductus arteriosus a perzistence fetální cirkulace i v případě poskytnutí intenzivní
terapie. Tyto děti mají vysoké riziko vzniku infekce, jako je pneumonie a bakteriemie
(septikemie). Také se mohou objevit křeče v perinatálním období. U předčasně narozených
dětí se také často rozvinou poruchy hematologické a elektrolytové rovnováhy, které mohou
být zhoršené závažností celkového stavu a mechanickou ventilací. Kromě toho se jako
následek celkového vážného stavu dítěte a mechanické ventilace mohou objevit i další
komplikace: pneumotorax, intersticiální plicní emfyzém a plicní krvácení. Konečně
déletrvající ventilace vysokou koncentrací kyslíku a mechanická ventilace jsou spojené s
rozvojem bronchopulmonální dysplazie a retinopatie.

Metoda LISA
V klinických studiích ve skupinách s metodou LISA byly ve srovnání se standardní terapií
v kontrolních skupinách častěji pozorovány přechodné mírné nežádoucí účinky, bez dalších
následků, zejména: desaturace kyslíkem (57,4 % LISA skupina vs 26,6 % standardní
skupina), apnoe (21,8 % vs 12,8 %), bradykardie (11,9 % vs 2,8 %), pěna u úst (21,8 % vs 2,%), kašel (7,9 % vs 0,9 %), dušení (6,9 % vs 1,8 %) a kýchání (5 % vs 0 %). Tyto rozdíly by
mohly být odůvodněné méně častým použitím sedace ve skupinách s metodou LISA oproti
standardní terapii.
Většina z těchto nežádoucích účinků byla snadno zvládnutelná.

V průběhu spontánní srovnávací klinické studie (NINSAPP) byly zjištěné případy
nekrotizující enterokolitidy vyžadující chirurgický zákrok (8,4 % ve skupině s metodou LISA
a 3,8 % ve skupině se standardním podáním - intubace/mechanická ventilace) a fokální
intestinální perforace vyžadující chirurgický zákrok (11,2 % ve skupině LISA a 10,6 % ve
standardní skupině). Statisticky významný rozdíl mezi skupinami však nebyl prokázán. Tyto
události mohou být buď komplikací nezralosti, nebo následek léčebných zákroků použitých u
těchto předčasně narozených dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek