Curosurf Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Curosurf
1,5 ml (80 mg/ml)
phospholipid fraction from porcine lung 120 mg
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Composition: Each 1,5 ml vial contains: Active ingredient: phospholipid fraction from
porcine lung 120 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Excipients: Sodium chloride 13.5 mg; water for injections q.s. to 1.5 ml.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Suspension for intratracheal administration
1,5 ml (80 mg/ml)
vial of 1,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Mfg./Fabr.
Expiry/Péremp.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
TO BE STORED IN REFRIGERATOR AT +2 TO +8 °C.
PROTECT FROM LIGHT.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
26/A, Via Palermo - PARMA - ITALY
OFFICINE di PARMA
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot No.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Indications and dosage: See instruction leaflet enclosed.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Curosurf
1,5 ml (80 mg/ml)
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
26/A, Via Palermo - PARMA - ITALY
OFFICINE di PARMA
3. POUŽITELNOST
Expiry/Péremp.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot No.
5. JINÉ