Cuprymina Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
13























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14























A. OZNAČENÍ NA OBALU
15

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

WOLFRAMOVÝ NEBO OLOVA OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 
 
䨀odpovídá minimálně 0,25 mikrogramu a časem ukončení použitelnosti.
Specifická radioaktivita ≥ 3 700 MBq mědi-64/mikrogram mědi.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 
 
Kyselina chlorovodíková Voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
 
佢Radioaktivita:

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Není určeno k přímému podání pacientům.
Pro radioaktivní značení in vitro.