Corvapro Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických
studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů léčených rosuvastatinem.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Na podkladě údajů z klinických studií a na podkladě značných poregistračních zkušeností ukazuje
následující tabulka profil nežádoucích účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle
frekvence a podle tříd orgánových systémů (SOC).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: časté: ( 1/100 až < 1/10), méně časté
( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).


Tabulka 2 Nežádoucí účinky na podkladě údajů z klinických studií a poregistračních
zkušeností

Třída
orgánových
systémů
Časté Mé
ně
čas
té
Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy krve a
lymfatického systému
Trombocy -
topenie

Poruchy
imunitníh
o systému
Hypersenzitivní
reakce včetně
angioedému

Endokrinní poruchy Diabetes
mellitus
Psychiatrické poruchy Deprese
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy,
závratě
Polyneuro
patie,
ztráta
paměti
Periferní neuropatie,
poruchy spánku
(včetně nespavosti a
těžkých nočních
snů), Myasthenia
gravis

Poruchy oka Oční forma
myastenie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel, dušnost
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa,
nausea,
bolest
břicha
Pankrea
titida
Průjem
Poruchy jater a
žlučových
cest
Zvýšení
jaterních
transamináz
Žloutenka,
hepatitida
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Pruritus,
vyrážka,
urtikárie
Stevens-
Johnson
syndrom,
léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest
svalů
Poruchy svalů
(včetně
myositidy),
rabdomyolý za,
lupus-like
syndrom,
ruptura svalu
Bolest
kloubů
Poruchy šlach,
někdy
komplikované
rupturou, imunitně
zprostředkovaná
nekrotizující
myopatie
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gyneko
mastie

Celkové poruchy a
reakce
v místě aplikace
Astenie Edémy

Frekvence závisí na přítomnosti/nepřítomnosti rizikových faktorů (hladina glukózy nalačno ≥ 5,mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze v anamnéze).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků závislý na
podávané dávce.

Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna
proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na
++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván
rosuvastatin 10 mg, resp. 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při
podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na
+). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spotánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie.
Výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a
akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.

U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její výskyt
nízký.

Účinky na kosterní sval
Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách  20 mg, pozorovány
nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myositidy) a vzácně rabdomyolýza s nebo
bez doprovodného selhání ledvin.

U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve většině
případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší ( 5 x ULN),
léčbu je třeba přerušit (viz bod 4.4).

Účinky na játra
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin
pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento vzestup mírný,
asymptomatický a přechodný.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů:

• Sexuální dysfunkce.
• Výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).
Četnost hlášení případů rabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků (většinou
zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg rosuvastatinu.

Pediatrická populace:
V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání
s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a svalové symptomy po
cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil
rosuvastatinu podobný u dětí a adolescentů jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.