Corvapro Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku u dětí má být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V)

Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg
denně.
10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek
vyšších než 10 mg.
- U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v
rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a
účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky se má provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se
doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem mají
děti a dospívající dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta má pokračovat i v průběhu léčby
rosuvastatinem.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Doporučená maximální dávka u dětí ve věku od 6 do 17 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií
je 20 mg jednou denně.


Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně podle věku, tělesné hmotnosti a předchozí zkušenosti
s použitím statinů. Dávka má být dále titrována podle individuální odpovědi a tolerance pediatrickými
pacienty, jak je popsáno v doporučeních pro pediatrickou populaci (viz bod 4.4), až na maximální dávku mg jednou denně. Děti a dospívající mají dodržovat standardní cholesterol snižující dietu před zahájením
léčby rosuvastatinem a v této dietě pokračovat v průběhu léčby rosuvastatinem.
U této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.
Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se nedoporučuje
podávat Corvapro dětem mladším než 6 let.

Starší pacienti
U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku není
třeba dále upravovat s ohledem na věk.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování. U pacientů
se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená počáteční
dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin kontraindikována.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je podávání přípravku Corvapro kontraindikováno pro
všechny dávky (viz body 4.3 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s Child-Pugh skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozice
rosuvastatinu. Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pugh skóre 8 a 9 (viz bod 5.2).
U těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4). Nejsou zkušenosti s podáváním rosuvastatinu
pacientům s Child-Pugh skóre vyšším než 9. Přípravek Corvapro je kontraindikován u pacientů s
aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Rasa
U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Doporučovaná počáteční dávka u těchto pacientů je 5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů
asijského původu.

Genetický polymorfismus
Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou podmiňovat vyšší expozici rosuvastatinu (viz
bod 5.2). U pacientů s takovými známými typy polymorfismu se doporučuje podávat nižší denní dávku
přípravku Corvapro.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii
Doporučovaná počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg (viz bod 4.4). Dávka 40 mg je
u některých z těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).

Souběžná léčba
Rosuvastatin je substrátem pro různé transportní proteiny (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie
(včetně rabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je Corvapro podáván souběžně s některými léčivými přípravky,
které zvyšují plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakce na těchto transportních
proteinech (např. cyklosporin a některé inhibitory proteázy včetně kombinací ritonavir a atazanavir,
lopinavir a/nebo tipranavir; viz body 4.4 a 4.5). Doporučuje se, aby se předepisující lékař seznámil s
relevantními informacemi o léčivých přípravcích, pokud uvažuje o souběžném podávání těchto přípravků s
přípravkem Corvapro. Pokud je to možné, je třeba hledat alternativní možnosti léčby a pokud to není
možné, pak uvažovat o dočasném přerušení léčby přípravkem Corvapro V případech, kdy je souběžná léčba
těmito přípravky s přípravkem Corvapro nevyhnutelná, je nutné pečlivě zvažovat poměr prospěchu a
rizika souběžné léčby a úpravu dávkování přípravku Corvapro (viz bod 4.5).

Způsob podání

Corvapro je určen pro perorální podání. Lze jej podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.
4.3 Kontraindikace

Corvapro je kontraindikován u pacientů:
- s hypersenzitivitou na rosuvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových
transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy.
- s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
- s myopatií.
- kteří užívají cyklosporin.
- kteří souběžně užívají kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).
- po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez používání vhodné antikoncepce.

Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze, např. u pacientů:
- se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).
- s hypofunkcí štítné žlázy.
- s osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných muskulárních poruch.
- s předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy
nebo fibrátů.
- nadměrně požívajících alkohol.
- u kterých může dojít k vzestupu plazmatických hladin kreatinkinázy (CK).
- asijského původu.
- souběžně užívajících fibráty (viz body 4.4,