Cordarone Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle orgánových systémů a zařazeny do seznamu dle
frekvence výskytu dle následujících konvencí: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně
časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000); není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
• Není známo: neutropenie, agranulocytóza.

Srdeční poruchy
• Časté: bradykardie, převážně středně závažná.
• Velmi vzácné:
• významná bradykardie, sinusová zástava, vyžadující přerušení podávání amiodaronu, zvláště u
pacientů s dysfunkcí sinusového uzlu a/nebo u starších pacientů.
• začátek nebo zhoršení arytmie, někdy následované srdeční zástavou (viz body 4.4 a 4.5).
• Není známo: torsade de pointes“ (viz body 4.4 a 4.5).

8/12
Poranění, otravy a procedurální komplikace
• Není známo: Primární dysfunkce štěpu po transplantaci srdce (viz bod 4.4)

Endokrinní poruchy
• Velmi vzácné: Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
• Není známo: hypertyreóza.

Gastrointestinální poruchy
• Velmi vzácné: nauzea.
• Není známo: pankreatitida (akutní).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
• Časté: reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, zarudnutí kůže, otok, nekróza, extravazát,
infiltrace, zánět, zatvrdnutí, tromboflebitida, flebitida, celulitida, infekce, změna pigmentace.

Poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.4)
• Velmi vzácné:
• izolovaný vzestup sérových aminotransferáz, který je obvykle středně závažný (1,5x až 3x nad
normální rozsah hodnot) objevující se v začátku léčby. Návrát k normě nastává po snížení
dávky nebo dokonce spontánně.
• akutní onemocnění jater s vysokými aminotransferázami a/nebo žloutenkou, včetně jaterního
selhání, které někdy bývá fatální.

Poruchy imunitního systému
• Velmi vzácné: anafylaktický šok.
• Není známo: angioneurotický edém (Quinckeho edém).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
• Není známo: bolest zad.

Poruchy nervového systému
• Velmi vzácné: benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri), bolest hlavy.

Poruchy oka
• Není známo: neuropatie/neuritida optiku, které mohou vést k rozvoji slepoty (viz bod 4.4).

Psychiatrické poruchy
• Časté: snížené libido
• Není známo: delirium (včetně zmatenosti), halucinace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
• Velmi vzácné: intersticiální pneumonitida nebo fibróza, někdy fatální; vážné respirační komplikace
(akutní syndrom respirační tísně dospělých), někdy fatální (viz body 4.4 a 4.5), bronchospasmus
a/nebo apnoe u pacientů s vážnou respirační nedostatečností, zvláště u astmatických pacientů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
• Časté: ekzém.
• Velmi vzácné: pocení.
• Není známo: dermatitida, kopřivka, závažné kožní reakce jako toxická epidermální nekrolýza
(TEN), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), bulózní dermatitida, léková reakce s eosinofilií a
systémovými příznaky (DRESS).

Cévní poruchy
• Časté: pokles krevního tlaku, obvykle středně závažný a přechodný. Případy těžké hypotenze nebo
oběhového selhání se vyskytly po předávkování nebo po příliš rychlé aplikaci injekce.
9/12
• Velmi vzácné: zčervenání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek